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FOCUS 100医疗工业立异范畴系列陈述 ——印象FFR工作立异陈述

作者:蛋壳研讨院 2020-03-02 08:00

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前语


国家心血管病中心发布的《我国心血管病陈述2018》显现,近年我国心血管病患病率持续上升,2018年患患者数现已到达2.9亿,患病死亡率仍然高居首位。其间,冠心病患者到达1100万,且冠心病作为心血管疾病的高发病症,是全球死亡率最高的疾病之一,冠心病的医治越来越受到注重。


FFR(血流储藏分数)作为一种新的确诊方法,能够从生理学方面点评冠状动脉的狭隘程度是否引起心肌缺血病变,辅佐医师进行确诊,削减不必要的冠脉造影,节约医疗开支。

印象FFR作为无创FFR的典型代表,现已开端运用到冠心病临床确诊。2020年1月15日,印象FFR体系“深脉分数®”注册成功,成为国内首个获证的AI三类器械。


那么,国内印象FFR工作处于什么打开阶段,商场潜力怎么,有哪些代表性企业以及商业方法?


为了澄清上述问题,蛋壳研讨院通过调研超10家印象FFR企业,剖析了2000多份数据,编撰了《印象FFR工作立异陈述》,企图从方针、技能、商场、本钱、典型事例等维度全面解析印象FFR工作,以期为工作参加者供给较为全面的印象FFR工作信息。


中心观念


1、估量2025年国内印象FFR商场潜在规划有望到达15亿元

2、方针加速产品认证批阅,估量2020后的2年内会有3-5家企业的印象FFR产品取得NMPA三类注册证

3、印象FFR有院内独立方法、院内协作方法和第三方印象FFR检测中心方法三种典型商业方法

4、2019年,我国印象FFR范畴的专利数量现已根本与国外的数量总和相等

5、跟着印象FFR产品的上市,将极大进步我国FFR检测的普及率

6、以加拿大Leipsic Jonathon为代表的五大工作论文首要作者,为工业打开做出巨大贡献

7、博动医学、科亚医疗、润心医疗、飞利浦、脉流科技、哈特弗罗这六家公司在我国注册了最多的印象FFR相关专利


目录


一、工作界说:印象FFR成为FFR检测的典型运用 

二、方针和攻略:未来2年内会有3-5家企业的印象FFR产品取得NMPA三类注册认证 

三、技能演进:以冠脉CTA为根底的FFR丈量贯穿印象FFR的全进程 

四、商场潜力:2025年潜在规划有望到达15亿

五、本钱热度:尚处于前期阶段,产品成为本钱注重要点 

六、典型事例:6个企业3类服务方法,拓宽印象FFR商场


图表目录


图1  FFR相关中心概念联络示意图 

图2  美国心脏学会攻略引荐运用FFR检测流程 

图3 院内独立方法商场人物联络图 

图4 院内协作方法商场人物联络图

图5  第三方印象FFR检测中心方法商场人物联络图 

图6  印象FFR全球论文年发布量 

图7  2016-2019年印象FFR范畴的研制要害词 

图8  国内印象FFR专利发布状况 

图9  国外印象FFR专利发布状况 

图10  2011-2025年我国PCI手术量 

图11  印象FFR工作图谱 

图12  分级医治体系下区域印象FFR检测中心服务示意图 

图13  国内印象FFR企业融资次序散布 


表1  FFR相关方针和医学攻略列表

表2  2010-2016年印象FFR范畴研讨10大要害词source 

表3  2016-2019年印象FFR范畴研讨10大要害词 

表4  2010-2019年印象FFR范畴五大要点节点性奠基论文 

表5  印象FFR全球5大论文首要作者 

表6  国内首要企业在我国请求印象FFR专利状况 

表7  国外首要企业在我国请求印象FFR专利状况

表8  国内印象FFR产品批阅状况 

表9  印象FFR企业对外协作状况 

表10  国内印象FFR企业产品根本状况 

表11  国内印象FFR企业状况 


一、工作界说:印象FFR成为FFR检测的典型运用


1.1概念


FFR(Fractional Flow Reserve,血流储藏分数)是一种功用学点评冠脉血流动力学的目标,通过进行冠脉狭隘功用性点评,辅佐医师进行冠心病确诊,削减不必要的冠脉造影,帮忙医师更好规划冠脉医治计划。其核算公式如下:

 

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在心血管印象确诊范畴,冠状动脉CT血管成像只能点评冠状动脉的解剖学狭隘程度,不能精确判别血管狭隘是否引起相应的心肌缺血,而FFR能够完结对冠状动脉的功用学点评。

 

依照检测进程中是否伴有伤口,FFR能够分为有创的根据导丝的FFR丈量和无创或许微创的印象FFR丈量

 

(1)根据导丝的FFR丈量首要运用压力导丝得出FFR值,丈量进程中需求协作选用三磷酸腺苷等血管扩张药物诱导最大充血反响,关于不适用相关药物的患者无法进行检测。并且由于丈量刺进压力导丝,时刻较长,患者比较苦楚,每次压力导丝的费用在1万元左右,费用较高。因而,有创FFR普及率不高。

 

(2)印象FFR丈量运用人工智能、流体力学等技能,用算法代替了压力导丝介入血管,消除压力导丝为患者构成的苦楚,且丈量进程中无需运用血管扩张药物。一起,无创FFR的费用在2000-3000元,比较有创FFR,费用较低。在确保精确度的前提下,把介入式确诊变为无创确诊。因而,无创FFR运用更广。

 

现在,印象FFR是无创FFR的典型代表,依照FFR值丈量方法不同,印象FFR首要包含CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct 。

 

CTFFR(Fractional Flow Reserve Based on Coronary Computed Tomography Angiography,根据冠状动脉CT的血流储藏分数)结合冠脉CTA解剖和FFR功用点评,不需特别的扫描计划和运用额定的药物,只需以静息CTA数据为根底,选用核算流体力学(CFD)方法来模仿冠脉内血流与压力,再通过杂乱的图画处理和运算进程,能够获取冠状动脉树恣意点上的FFR值。

 

FFRangio( Fractional Flow Reserve Based on Invasive Angiography,根据冠脉造影的血流储藏分数)通过取得两个冠状动脉血管造影的医学数字印象和通讯印象序列,提取血管的官腔鸿沟,对冠状动脉血管进行三维重建得到相应的FFR值,冠脉造影归于微创查看。

 

FFRivus/oct(Fractional Flow Reserve Based on Intravascular ultrasound or Optical Coherence Tomography,根据血管内超声和光学相干断层成像的血流储藏分数)首要是运用超声或许光学相干断层成像技能进行冠脉成像,它归纳了超声、光学技能、超活络勘探技能和核算机图画处理技能,能够取得冠脉血管横断面的明晰图画,显现血管腔的面积,在此根底上对相关数据进行核算,取得相应的FFR值。


图1 FFR相关中心概念联络示意图


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图片来历:蛋壳研讨院

 

在美国,FFR现已被写进冠心病医治的攻略,2014年宣告在《美国心脏学会杂志》上的研讨数据标明,CTFFR的确诊精确率(86%)高于冠脉造影(65%),和冠脉CTA(60%)比较,CTFFR的特异性显着进步。当FFR值≤0.8时,需求进行PCI手术医治;当FFR值>0.8时,能够运用药物医治。因而,医师能够根据FRR值科学规划冠心病医治计划。

 

图2 美国心脏学会攻略引荐运用FFR检测流程

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信息来历:美国心脏病学会网站

1.2商场人物


一个工作首要包含运用者、受益者、供给者、支撑者、协作者五种人物,五种人物有明晰的功用定位,相得益彰,一起推进工作的打开,五种人物的功用定位如下:

 

运用者:运用产品并为受益者供给相关的服务的主体;

受益者:承受产品或服务的主体;

供给者:为运用者或受益者供给产品或服务的主体;

支撑者:为供给者供给原产料、技能服务,帮忙其完结产品或服务出产的主体;

协作者:帮忙产品触达运用者或受益者的主体。

 

印象FFR企业的商业方法能够分为院内独立方法、院内协作方法和第三方印象FFR检测中心方法,不同的商业方法,商场人物的联络也有所不同。

 

(1)院内独立方法

印象FFR企业直接将整个体系出售给,由付费购买体系,然后再向患者供给检测服务。

 

图3 院内独立方法商场人物联络图

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图片来历:蛋壳研讨院

 

印象FFR的运用者的印象科和心内科,首要包含的印象科和心内科,它为冠心病患者供给FFR查看服务,进行冠脉狭隘功用性点评。

 

印象FFR的受益者冠心病患者,根据美国心脏病学会攻略引荐的FFR检测流程,除严峻病变(>90%狭隘)以及急性心梗人群不引荐运用FFR检测以外,悉数的疑似冠心患者都应该进行FFR的检测。

 

印象FFR的供给者印象FFR体系研制作产商,它们为医疗安排印象科和心内科供给印象FFR体系和后期的保护。

 

印象FFR的支撑者硬件服务商和软件研制商,硬件服务商首要供给芯片和印象设备元件,为印象FFR企业供给硬件支撑。软件研制商首要包含人工智能研讨安排或企业、芯片制造商、云服务商、等,它们进行人工智能算法研讨、芯片规划和供给云服务,一起,凭仗丰厚的临床资源和印象FFR企业一起打开产品研制,确保印象FFR产品的迭代晋级。

 

印象FFR的协作者途径服务商,途径服务商为印象FFR体系研制制造商供给途径署理服务,帮忙产品触达医疗安排。印象FFR企业首要通过两种途径投进产品:一是直接将产品投进给医疗安排运用,收取费用;二是通过医疗设备途径服务商投进产品,运用途径商的商场资源进行产品拓宽。

 

(2)院内协作方法

不向企业收购印象FFR体系,由企业和印象科或心内科在院内一起建立印象FFR检测中心,剖析师常驻,供给FFR数据剖析服务,一次性购买服务或许按检测人次付费。

 

图4 院内协作方法商场人物联络图

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图片来历:蛋壳研讨院

 

该方法下运用者和协作者有所改变,印象FFR体系运用者是印象FFR企业和印象科或心内科在院内一起建立的印象FFR检测中心。印象科或心内科由运用者变成了协作者,有利于推行印象FFR体系在运用。能够通过买断服务,再向患者收费或许按检测人次向中心付费。

 

(3)第三方印象FFR检测中心方法

与院内协作方法不同,第三方印象FFR检测中心为印象科和心内科、第三方医学印象中心、体检安排等供给FFR检测服务,收取检测服务费。印象FFR企业向第三方印象FFR检测中心出售体系,取得收入。


图5 第三方印象FFR检测中心方法商场人物联络图

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图片来历:蛋壳研讨院

 

该方法下,运用者是第三方印象FFR检测中心,作为独立的第三方医疗服务安排,能够一起为印象科和心内科、第三方医学印象中心和体检安排供给FFR检测服务。一起,这些安排也成为了协作者,通过为患者供给CT查看服务并将相关数据传给第三方印象FFR检测中心,直接为患者供给印象FFR检测服务。

 

根据商场调研,现在院内协作方法占有干流,由于整个印象FFR工作还处于前期阶段,商场教育和配套方针还不完善。国内印象FFR检测还未遍及归入医疗服务收费项目,印象FFR企业首要通过和印象科或心内科协作的方法供给服务。未来,跟着商场逐渐老练、配套方针完善,比方北京市卫健委已批复血管定量血流分数查看术(QFR)归入医疗服务收费项目(3800元/次),印象FFR企业的商业方法会呈现多元化打开。

二、方针和攻略:未来2年内会有3-5家企业的印象FFR产品取得NMPA三类注册认证

根据国内医疗器械鼓舞方针和国内外FFR攻略,国家活跃鼓舞印象FFR产品上市,进入临床运用,印象FFR产品将极大进步FFR检测的普及率,估量2020年之后的2年内会有3-5家的企业的印象FFR产品取得NMPA三类注册证

 

蛋壳研讨院收拾了国内的相关方针和国内外与FFR有关的临床攻略,并对相关内容作了解读。


表1 FFR相关方针和医学攻略列表

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材料来历:揭露材料收拾

结合批阅方针与企业打开,乐投letou了解到,受科亚医疗获批的影响,多家企业将在2020年加速印象FFR产品的批阅,2020年之后的2年内会有3-5家的企业的印象FFR取得NMPA三类注册证。

 

2019年发布的《我国冠状动脉血流储藏分数测定技能临床途径专家一致》引荐稳定性冠心病和急性冠状动脉归纳征运用FFR的具体状况。但由于压力导丝检测是有创的,存在必定危险,且压力导丝的价格也偏高,FFR在我国的运用量仍是相对偏低。

 

具有无创特色的印象FFR产品刚好能够处理这个问题。国家药品监督管理局发布的关于科亚医疗的“冠脉血流储藏分数核算软件”的点评是该产品选用无创技能,能够削减不必要的冠脉造影查看,防止不必要的介入手术,能够下降费用,缓解患者苦楚,并可用于前期确诊,具有显着的经济社会效益

 

首都医科大学隶属北京安贞副院长、中华医学会心血管学会全国委员周玉杰教授标明,印象的FFR测定方法,能够供给可靠性较高的辅佐效果,帮忙医师辨认判别出那些无法从PCI中获益的患者,然后削减不必要的有创ICA查看,下降患者的费用开销以及削减手术苦楚。

 

香港中文大学医学院侯江涛教授曾标明,印象FFR既不需求运用血管扩张药物,也不需求压力导丝和设备,更重要的是能够做到无创或许微创,极大削减患者在手术进程的痛苦并有用缓解患者严重心情。印象FFR能够辅导PCI医治,削减不必要的确诊性冠状动脉造影查看和支架置入数量,有用防止有创FFR构成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。一起还能在多只血管病变的医治中,为靶病变的挑选和血运重建的获益上供给根据。

 

我国工程院院士、上海交通大学教授、上海交通大学生物医学仪器研讨所所长陈亚珠院士也曾标明,心血管疾病是致死率最高的疾病之一,打开具有自主常识产权的立异技能和民族品牌、完结弯道超车、换道超车应是我国科研人员和民族企业的奋斗目标。QFR技能的临床运用将有望使心血管诊治更合理、更精确且更经济。

 

蛋壳研讨院以为,跟着印象FFR产品的上市,将极大进步我国FFR检测的普及率


三、技能演进:以冠脉CTA为根底的FFR丈量贯穿印象FFR的全进程


近10年来,以冠脉CTA为根底进行FFR丈量是印象FFR的首要研讨方向,而从专利趋势对应的工业状况看,未来3年内我国也必将呈现一个类似于HeartFlow这样的印象FFR独角兽。

 

3.1论文:近10年以冠脉CTA为根底进行FFR丈量是印象FFR的首要研讨方向


图6 印象FFR全球论文年发布量

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 注:论文查找要害词为CTFFR、FFRangio、FFRvius/oct以及对应的英文全称。       数据来历:pubmed


蛋壳研讨院对全球规划内,906篇印象FFR相关研讨论文进行收拾。从数据来看,印象FFR的研讨能够分为三个阶段:

 

榜首个阶段(1995年-2010年)为根底研讨阶段,这段时刻关于印象FFR的研讨没有构成规划,仅仅做一些实验室研讨;

 

第二阶段为(2010年~2016年)为快速生长阶段,2010年,跟着Heart flow公司事务的打开带动了印象FFR检测从有创转向无创,印象FFR的研讨开端显着的添加;

 

第三个阶段(2016年~2019年)为工业化阶段,人工智能与流体力学的结合,促进了印象FFR的快速打开,Heart flow的成功,促进了2016年前后有许多的相关企业诞生。


图7 2016-2019年印象FFR范畴的研制要害词

 

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数据来历:pubmed


表2 2010-2016年印象FFR范畴研讨10大要害词

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数据来历:pubmed


表3 2016-2019年印象FFR范畴研讨10大要害词

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数据来历:pubmed


蛋壳研讨院通过对1086份印象FFR论文的要害词进行收拾,依照发布时刻和被引证次数进行了挑选,发现即便检测FFR的方法有三种:

 

CTFFR:根据CT印象进行器官三维重建测算FFR;

FFRangio:通过冠脉造影图画进行三维重建核算FFR;

FFRivus/oct:根据IVUS或OCT印象核算FFR。

 

以CT印象为根底的冠脉CTA印象来检测FFR是近10年来首要的研讨方向,未来的产品类型也大多根据此


表4 2010-2019年印象FFR范畴五大要点节点性奠基论文

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数据来历:pubmed


通过论文数据,蛋壳研讨院对2016年到2019年悉数FFR的相关论文的重要程度进行了收拾,依照引证量、影响力及各个论文之间的引证联络,收拾出印象FFR全球十大根底论文,其间由Bon-Kwon Koo和Andrejs Erglis编撰的论文《Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study》,由James K Min和Jonathon Leipsic编撰的论文《Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography》引证次数都超越了8000屡次。


表5 印象FFR全球5大首要论文的首要作者

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数据来历:pubmed、乐投letou常识库


通过相关论文的关联度和引证数,蛋壳研讨院挑选出了印象FFR范畴的5大首要论文的首要作者,他们来自美国、加拿大、比利时、意大利等国家,现在没有国内专家的论文的引证数量排进十,美国虽然有多位专家,也并未呈现悉数专家都会集的美国的现象。总的来说,印象FFR范畴的专家在全球散布相对均衡。

 

别的,蛋壳研讨院注意到一个现象,这5位首要作者人中,前两位Leipsic Jonathon和Pontone Gianluca都参加了世界心血管CT协会(Society of Cardiovascular Computed Tomography,SCCT)。SCCT于2005年在美国建立,是由欧美心血管CT范畴的闻名专家建议的非官方非营利性世界学术安排,是心血管CT范畴世界最威望的学术安排。

 

而在国内,SCCT我国区委员会(SCCT China-IRC)建立于2013年2月26日,委员会主席是我国人民解放军总杨立教授,一起主席是国家心血管病中心/我国医学科学院阜外病吕滨教授。该协会的会员和理事将是印象FFR和心血管范畴的重要专家集体。

 

别的,由我国专家领衔打开的FAVOR III China研讨是悉数FFR范畴(含FFR、印象FFR)历史上全球最大的随机对照临床实验,也正是由于这个实验,才真实把我国专家在工作中的方位推到了世界前沿。

 

FAVOR III China研讨是由我国医学科学院阜外建议,阜外冠心病中心主任、冠心病二病区主任乔树宾教授和阜外介入导管室主任徐波教授担任首要研讨者PI,该研讨是研讨QFR辅导的PCI医治为患者带来的远期获益和卫生经济学效益。(现在已完结3830例患者入组)


3.2专利:2019年我国印象FFR范畴的专利数量与国外的数量总和根本相等


蛋壳研讨院核算了2019年及曾经的2911份国外印象FFR数据和196份国内发布的印象FFR数据并对相关数据进行了收拾。


图8 国内印象FFR专利发布状况

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数据来历:乐投letou常识库


图9 国外印象FFR专利发布状况

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数据来历:乐投letou常识库

注:国内印象FFR的专利发布数据,是根据国内从事该事务的企业以及国外企业在我国的专利请求数量,未核算高校、和研讨所的专利数量,核算中去掉了有创FFR相关的专利。

 

蛋壳研讨院发现,国外的专利请求会集呈现在2007年,随后开端慢慢地下滑。这首要是由于印象FFR的头部企业HeartFlow建立于2007年,公司建立前后,请求了许多专利。据核算,到2020年1月,HeartFlow现已请求了217份专利,单一公司请求数量超越了国内悉数从事印象FFR企业的请求专利的总和。

 

从图中能够看到,国内的专利请求数量自2016年开端迅速添加,而国外的专利请求数量现已开端下滑,2019年,我国印象FFR范畴的专利数量现已根本与国外其他国家的数量的总和相等。


表6 国内首要企业在我国请求印象FFR专利状况

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数据来历:乐投letou常识库


表7 国外首要企业在我国请求印象FFR专利状况

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数据来历:乐投letou常识库

 

蛋壳研讨院研讨发现,国外请求印象FFR专利的首要以印象设备巨子和印象FFR龙头企业为代表,飞利浦和西门子在印象范畴深耕多年,具有雄厚的技能堆集。而哈特弗罗HeartFlow专心于印象FFR范畴,请求了许多专利以构成技能壁垒。

 

国内企业首要以新式印象FFR企业为代表,首要依托技能团队和研制投入来进步研制产出。国内企业专利请求比国外晚3年,参照国外2005年到2007年专利请求的布景,未来两年我国也将呈现一个类似于HeartFlow的印象FFR独角兽


3.3批阅:2020年印象FFR将进入商场验证阶段


现在,商场中血流储藏分数的器械注册有动态效果的请求产品仅有5个,别离隶归于博动医学印象科技(上海)有限公司及姑苏润迈德医疗科技有限公司、科亚医疗。

 

这5个请求项目中,定量血流分数丈量体系-立异医疗器械(博动医学印象科技(上海)有限公司)及冠状动脉造影血流储藏分数丈量体系(姑苏润迈德医疗科技有限公司)取得了三类医疗器械注册证和出产同意答应,但其产品并不是医疗AI产品。其间科亚医疗的产品是根据无创的CT来检测FFR值,别的两家的产品是根据微创的冠脉造影来检测FFR值。

 

2020年1月15日,“深脉分数®”取得了榜首张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床运用。

 

作为全球首款彻底根据深度神经网络的冠脉无创功用学点评产品,“深脉分数®”是首个进入 NMPA 立异医疗器械批阅绿色通道的人工智能医疗产品。现在国内尚无同种类产品注册上市,世界仅有一款同种类产品在美国上市。与国外同类产品比较,深脉分数®各项性能目标均处于世界领先水平。

 

作为国内首款获批NMPA三类证的人工智能医疗器械产品,深脉分数®的各项技能性能目标均到达世界领先水平。首都医科大学隶属北京安贞周玉杰教授掌管的前瞻性多中心临床实验效果标明,深脉分数®的精确度、要害目标、运算速度、效果产出时刻等均领先于国外同类产品,其间就效果产出时刻与国外同类产品比较,更是从3-8小时直接降到10分钟以内。该产品已于2018年取得欧盟CE世界认证,成功落地欧洲、东南亚等海外十余个国家。


表8 国内印象FFR产品批阅状况

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数据来历:NMPA,蛋壳研讨院收拾

注:姑苏润迈德医疗科技有限公司为姑苏润心医疗器械有限公司全资子公司


四、商场潜力:2025年潜在规划有望到达15亿


现在,国内印象FFR商场还处于前期阶段,大部分企业未完结盈余、产品浸透率较低。可是,跟着技能的立异、方针的完善和商场需求的驱动,印象FFR商场具有较好的添加潜力,2025年商场规划有望到达15亿元,服务方法立异和稳妥的介入将进一步进步商场空间。

 

4.1 商场规划:2025年潜在商场规划估量到达15亿


2018年,我国PCI手术到达91.5万例,从历年PCI手术量添加率能够看到,PCI手术量全体呈现上升趋势,阐明我国冠心病患者数量也在不断添加。2011~2018年PCI手术量的年均复合添加率为15.1%,假如以此为据,估量2025年,我国PCI手术量将到达245.6万例。

 

图10 2011-2025年我国PCI手术量

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材料来历:国家心血管病中心,蛋壳研讨院收拾

 

根据商场调研得知,一个患者做印象FFR检测的费用在2000~3000元,跟着更多地运用体系,估量2025年印象FFR检测在PCI术前浸透率到达20%以上,到时印象FFR最大商场规划有望超越15亿元。

 

依照另一种测算方法,美国每年冠脉CTA的查看数量在300万,2018年HeartFlow印象FFR的查看数量在5万例左右,浸透率在2%左右。我国每年有1000万冠脉CTA的查看量,每次印象FFR的查看收费应该在3000元左右,依照2%的浸透率,我国印象FFR现在的潜在商场规划是1000万*2%*3000=6亿元。浸透率依照20%的添加率,2025年,商场规划能够到达15亿元


4.2工作图谱


图11 印象FFR工作图谱

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注:仅列出部分企业,为尽头显现,企业排名不分先后  图片来历:蛋壳研讨院

 

印象FFR工作上游包含硬件制造商、软件开发商、AI企业或研讨安排以及;中游为印象FFR体系研制作产商和途径服务商;下流为各类医疗安排,首要是印象FFR体系的运用者。

硬件芯片+云服务+人工智能中心算法企业:以英特尔、英伟达为代表的的芯片企业、以阿里云为代表的云服务商、以达摩院为代表的的人工智能企业,它们为印象FFR企业供给芯片、云服务和算法支撑。还有如阜外、安贞等三甲,与印象FFR企业一起研制和优化产品。


印象FFR体系研制作产商:以科亚医疗、博动医学印象、脉流科技等为代表印象FFR体系研制作产商,首要根据不同的技能和数据研制作产印象FFR体系,现在只要少数产品获批上市(如深脉分数®),大部分产品还处于临床实验或研制阶段


途径服务商:依托自身在全国或区域构成的商场资源,为印象FFR体系研制作产企业供给商场推行服务,让产品触达更多的、第三方医学印象中心等医疗安排。


等医疗服务安排:随同印象FFR体系商场教育的推进,国内有部分现已开端运用印象FFR体系,阜外、浙医二院、安贞、宣武等,现在FFR查看服务还未遍及归入揭露收费项目,企业首要是通过与科室协作或将体系供给给运用,按查看人次给企业付出费用。


4.3商场老练度:印象FFR商场处于前期阶段


全体来看,印象FFR商场还处于前期阶段,这一点体现在以下三个方面:


(1)盈余状况

根据企业调研数据,国内11家印象FFR企业现在还未盈余(截止2019年12月)。这首要是由于大多数产品都还处于研制验证阶段,没有进入商场出售,也就没有发明营收。


(2)协作状况

国内印象FFR企业协作数量遍及在数十家左右,最多的是博动医学印象和科亚医疗,别离有约300家、200家协作客户。截止2018年12月,全国共有2548家三级、9017家二级,这1万多家都是无创FFR的榜第一批潜在客户。所以现在工作全体的浸透率还处于很低的水平,缺乏5%。

表9 印象FFR企业对外协作状况

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材料来历:企业调研,蛋壳研讨院(截止2019年12月)


(3)工作全体融资状况


据乐投letou触摸的11家印象FFR立异企业状况来看,这些企业的融资状况遍及还在天使轮、A轮阶段,B轮及今后的企业仅有2家,工作全体融资还处于前期阶段。

 

为了进一步阐明国内印象FFR企业的打开状况,蛋壳研讨院对11家企业的产品进行了盘点,触及产品名称、产品阶段和产品检测耗时等。

 

表10 国内印象FFR企业产品根本状况

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数据来历:乐投letou、蛋壳研讨院

11家企业合计16个产品。由于印象FFR具有高精度、无苦楚、无需运用等优势,成为企业要点研制目标,因而,能够猜测印象FFR将成为FFR商场的干流产品

 

产品细分类型看,首要包含CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct三大类别,其间CTFFR产品数量最多,有12个。三类产品的差异首要在于数据来历和核算方法不同,CTFFR是根据CT印象进行器官三维重建;而FFRangio是通过冠脉造影图画进行三维重建核算FFR;FFRangio则是根据血管内超声或许OCT印象进行核算。

 

产品的研制阶段看,有两个产品现已在国内注册成功,科亚医疗的深脉分数和博动医学印象的QFR。别的,处于临床阶段的产品数量有5个,在评定方针的支撑下,未来将有更多的印象FFR产品走向商场。


4.4未来打开:服务方法和医保控费发明打开机会


(1)区域云端服务将成为印象FFR企业未来的检测服务方法

 

现在印象FFR企业的服务方法首要是将产品供给给各大医疗安排,由各医疗安排完结对冠心病患者的FFR检测。这种服务方法投进的设备数量多,保护本钱高,现在,选用该方法首要是考虑数据安全、患者隐私等问题。

 

未来,跟着数据加密技能的打开和医疗大数据方针准则的完善,印象FFR企业的服务将选用区域云端服务方法,与我国分级医治体系完结有机交融。在区域云端服务方法下,各级医疗安排或第三方印象中心将规范的冠心病CT数据上传到区域印象FFR检测中心,检测中心运用高性能核算机发作的冠脉三维模型,展现冠脉印象FFR效果和解剖效果,最终再将FFR检测剖析陈述回传至医疗安排,供医师医治决议计划。

 

一起,在分级医治体系下,上级既能够通过接纳下级上传的FFR检测效果,也能够直接从区域印象FFR检测中心调用效果,为下级供给长途确诊,进步确诊功率。能够看到,通过FFR检测区域云端服务方法,能够削减设备投入数量,下降运营本钱,一起能够运用区域中心的数据运算处理才干,加速检测陈述生成速度。


图12 分级医治体系下区域印象FFR检测中心服务示意图

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图片来历:蛋壳研讨院

 

(2)印象FFR下降医治费用,契合医保控费要求

 

在医保付出方面,国内FFR检测还没有归入医保付出目录,推进这一作业估量还需求时刻。

 

在美国已有老练的稳妥报销方法。美国的印象FFR企业通过与UnitedHealthcare等公司打开协作,帮忙超越2.35亿人通过该稳妥公司取得了HeartFlow确诊技能。来自HeartFlow官网的核算数据显现,HeartFlow Analysis削减了83%的不必要的血管造影。惯例护理战略下均匀每名患者每年均匀费用为$ 12,145,而HeartFlow辅导战略下的均匀费用为$ 8,127,使每位患者的医疗体系总本钱下降了4,000多美元

 

医保控费力度在不断加大,而PCI耗费了大部分冠心病患者的医治费用,据商场调研,我国每年有91万例PCI手术。根据2015年欧洲心脏病学术大会发布的一项关于CTFFR对预后及资源影响(PLATFORM)的研讨效果显现,在估量进行有创性医治的胸痛患者中,选用CTFFR 检测的患者均匀90天花费为$7343,而选用确诊性血管造影的患者均匀花费达$10,734,前者费用削减$3391,下降了31.6%,存在显着性差异

 

蛋壳研讨院以为,印象FFR的运用将愈加契合医保控费的要求,未来将得到政府的注重,并或许加速将印象FFR归入医保目录。


五、本钱热度:尚处于前期阶段,产品成为本钱注重要点


印象FFR工作尚处于前期阶段,融资次序数量少且71%的融资次序会集在A轮及曾经。印象FFR企业应该加速技能和服务立异,以高质量的产品和差异化的服务方法,构成商场竞争力,取得本钱的喜爱。

 

跟着心血管患患者群数量的添加,国家越来越注重心血管人群的筛查,再加上人工智能技能在印象FFR工作的运用,整个工作具有较大的打开潜力,招引了本钱的注重。蛋壳研讨院收拾了印象FFR工作的状况。


表11 国内印象FFR企业状况

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注:未揭露融资次序的事情不在核算规划内                                               数据来历:乐投letou常识库


蛋壳研讨院发现,国内本钱在2016年就开端进入印象FFR工作,曩昔4年时刻,共有9家企业累计完结19次融资。

 

从融资时刻散布看,2018、2019年别离有5、7起融资事情,占到曩昔4年融资事情总数的63%。首要是2018年后有大批印象FFR产品进入临床实验阶段,未来有望获批上市,招引了本钱的出资。

 

从融资次序散布看,天使轮数量最多,A轮及曾经次序数量多达13起,占比达68%。印象FFR商场还处于前期阶段,工作的打开远景具有极端不确定性,企业的融资次序比较靠前。其间,从已宣告的融资额看,取得融资最高的是数坤科技,在2019年完结2亿人民币的B轮融资,累计取得融资3.22亿人民币。

 

图13 国内印象FFR企业融资次序散布

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数据来历:乐投letou常识库


从印象FFR工作的状况看,本钱介入尚处于前期阶段,这对印象FFR企业来说存在较好点的融资远景,企业应该在做好商业方法规划的一起,加大产品的研制投入,一起加速产品的申报批阅,赶快取得上市答应。一起,加强商场资源拓宽,和更多的打开协作,为产品投进奠定商场。通过商业方法、优质产品和商场资源去招引出资安排的注重,为企业后续的打开取得资金支撑。


六、典型事例:6个企业3类服务方法,拓宽印象FFR商场


6.1科亚医疗:全球首款取得NMPA和CE批阅的彻底根据深度神经网络的冠脉无创功用学点评产品


(1)根本信息

建立时刻:2016年1月

公司地址:深圳/北京

公司简介:医疗人工智能运用的开发商和服务商

 

(2)中心团队信息

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(3)融资信息

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(4)中心产品

产品名:深脉分数

产品描述:该体系运用深度学习算法,完结了根据医学印象数据进行无创冠脉功用点评的技能革新,防止了不必要的冠脉造影查看,也无需运用压力导丝,是全球首个彻底根据人工智能深度神经网络的无创冠脉功用学点评产品。


习惯规划:该产品适用一般人群体检或高危险人筛查疑似冠心病患者的精准辅佐确诊,以及确诊患者的辅佐医治。


批阅状况:2020年1月15日,“深脉分数®”取得了榜首张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床运用。作为全球首款彻底根据深度神经网络的冠脉无创功用学点评产品,“深脉分数®”是首个进入 NMPA 立异医疗器械批阅绿色通道的人工智能医疗产品。现在国内尚无同种类产品注册上市,世界仅有一款同种类产品在美国上市。与国外同类产品比较,深脉分数®各项性能目标均处于世界领先水平。一起,该产品也取得了欧洲CE认证。


(5)商业方法

院内方法:针对标杆型三甲。大型三甲患者数量大,要求效果能很快返回到医师手里,一起对数据的隐私性、安全性要求高。科亚医疗建立院内人工智能确诊中心,剖析师常驻进行处理。

院外方法:针对、体检安排等开设心脏查看事务的医疗安排。CTA印象会通过科亚的PACS体系发送到人工智能确诊中心进行剖析。适用于一般人群体检或高危险人群筛查、疑似患者的精准辅佐确诊,以及确诊患者的辅佐医治。

第三方协作方法:首要针对海外客户。通过和现有PACS体系供给商、医疗信息软件供给商和放射医师集团协作,将人工智能阅片服务嵌入到已有阅片流程中。

 

(6)协作安排

北京安贞、我国医学科学院阜外、解放军总、四川大学华西、山东大学齐鲁等国内外200余家


6.2 博动医学:首创的QFR技能已归入北京医疗收费目录

 

(1)根本信息

建立时刻:2015年9月

公司地址:上海

公司简介:致力于心血管疾病精精确诊和人工智能的中心技能研制、出产与临床推行,是全球印象核算FFR范畴的开拓者和工作领导者

 

(2)中心团队信息

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(3)融资信息

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(4)中心产品

产品名:QFR系列产品:根据冠脉造影的QFR®体系,根据OCT印象的OFR®体系、根据IVUS印象的UFR®体系、根据CTA印象的CT-QFR®体系


产品描述:QFR系列产品由博动医学联合上海交通大学一起研制,通过对冠脉印象进行智能切割与三维重建,结合流体力学核算原理,核算出狭隘病变导致的压降及血流储藏分数。OFR®体系完结了根据OCT(血管内光学相干断层成像)的一键式快速三维重建定量、人工智能斑块虚拟安排学精准定量和FFR核算。UFR®体系完结了根据IVUS(血管内超声)的一键式快速三维重建定量、人工智能斑块精准定量和FFR核算。QFR®与OFR®技能已于2019年被写入欧洲心脏学会(ESC)官方教科书(PCR-EAPCI)。


习惯规划:辅佐医师对冠心病患者做出精精确诊。从而确诊该患者是否需求支架植入或搭桥手术,并辅佐规划手术与效果点评。


临床验证:博动QFR系列技能已在国内外宣告40余项临床研讨,宣告文章总影响因子打破350分。现在正在打开三项大型随机对照临床实验(RCT),包含我国医学科学院阜外牵头的FAVOR III China研讨、丹麦奥胡思大学牵头的FAVOR III Europe-Japan研讨和上海瑞金牵头的FAVOR IV-QVAS研讨,此类研讨的效果有望强有力地证明QFR系列技能为心内科/心外科患者带来的远期获益及社会卫生经济学效益。


批阅状况:博动QFR®体系于2017年5月通过国家药监局“立异医疗器械”特别批阅,并于2018年7月获批NMPA三类医疗器械注册证,成为全球首个获NMPA同意的无导丝FFR技能,一起,QFR®算法授权至荷兰Medis公司也已取得美国FDA和欧盟CE认证。QFR®现在是全球仅有起时取得FDA、CE和NMPA认证的无导丝FFR技能。OFR®体系是科技部“十三五”第一批数字医治配备要点研制专项,将进入药监局“优先批阅”通道;CT-QFR®体系已于2019年10月通过国家药监局“立异医疗器械”特别批阅,有望很快进入临床运用。

 

(5)协作安排

上海交通大学、我国医学科学院阜外、解放军总、广东省人民、上海交通大学医学院隶属瑞金、上海交通大学医学院隶属仁济、同济大学隶属同济、复旦大学隶属华东、福建医科大学隶属协和、爱尔兰国立大学高威分校、美国约翰霍普金斯大学医学院、日本岐阜心脏中心、日本和歌山医学院、丹麦奥胡斯大学医学院等。

 

(6)未来打开

不断进行随机对照临床实验(RCT),进一步证明技能对患者的远期获益与卫生经济学,推进技能写进攻略与质控。

 

6.3 脉流科技:前期完好布局,构建了触及心脑血管病的筛查、辨认、确诊以及手术预案的全医治流程的产品线

 

(1)根本信息

建立时刻:2017年6月

公司地址:杭州

公司简介:心脑血管疾病智能医治领跑者,其开发的旗舰产品AccuFFR®取得2019年度ICI-CCI心血管范畴最佳立异奖。

 

(2)中心团队信息

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(3)融资信息

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(4)中心产品

产品名:AccuFFR®系列产品

产品描述:脉流科技产品线触及心脑血管病的筛查、辨认、确诊以及手术预案的全医治流程。现在,脉流科技已上线ArteryFlow®云途径,其间AccuFFR®ct(冠脉CT的无创FFR剖析体系)、AccuFFR®angio(冠脉造影无导丝FFR剖析体系)、AccuFFR®ivus(根据血管内超声IVUS的FFR剖析体系)、AneuFlow®(脑动脉瘤辅佐确诊体系)、DeepECG®(智能心电剖析体系)等产品现已完结开发,进入临床运用,现在正面向商场推行中。脉流科技开发的冠脉CT的无创FFR剖析体系AccuFFR®ct,根据深度学习方法对冠状动脉CT血管成像印象进行主动切割提取;根据冠脉CTA重构的三维结构,AccuFFR®ct运用独有的智能流体核算技能,整个冠脉树的血流核算控制在5分钟;结合脉流科技的高速云途径体系,到达快速、精确的FFR无创核算。此外,脉流科技首创的AccuFFR®ivus在IVUS的丈量上,能够一起取得功用学目标。AccuFFR®取得2019年度ICI-CCI心血管范畴最佳立异奖。


习惯规划:心脑血管疾病。

批阅状况:欧洲CE和美国FDA注册中、国内临床实验中。

 

(5)协作安排:浙江大学医学院隶属第二、复旦大学隶属中山、浙江、复旦大学隶属华山、首都医科大学隶属天坛、首都医科大学隶属安贞、上海交通大学医学院隶属仁济、广东省人民、美国GVI中心、美国梅奥诊所等。

 

6.4睿心智能:北美尖端校园的“三剑客”,用AI、模仿仿真云核算构建自己的产品技能壁垒

(1)根本信息

建立时刻:2017年12月

公司地址:深圳

公司简介:智能医学途径研制商

 

(2)中心团队信息

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(3)融资信息

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(4)中心产品

产品名:心血管供血功用点评确诊软件

产品描述:该产品仅需求患者的心脏CT印象,就能够精确地推算出每一条血管上每一个方位的供血功用并生成确诊陈述。医师根据这个确诊陈述能够决议怎么用药,是否放置支架,在哪里放置支架等医疗计划。围绕着这款产品,睿心还打开了一系列心血管疾病的研讨和验证,例如心血管的狭隘与动脉粥样硬化之间的联络;血流对血管壁的冲击力怎么影响该血管病变的改变。

习惯规划:不知道

批阅状况:临床实验阶段

 

(5)商业方法

睿心CTFFR针对心内科医师,供给医师最需求的心血管功用参数,为确诊和医治供给根据。未来或许呈现的方法包含服务型收费、包装成体系收费、以及嵌入CT设备等方法。

 

6.5杏脉科技:依托复星强壮医疗和稳妥资源,产品获批后可快速完结商业化

 

(1)根本信息

建立时刻:2018年2月

公司地址:上海

公司简介:杏脉科技作为复星旗下首个独立孵化的医疗人工智能企业

 

(2)中心团队信息

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(3)融资信息

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(4)中心产品

产品名:不知道

产品描述:杏脉科技携手杭州邵逸夫放射科发动CTFFR确诊产品的项目协作,通过DSA数据与CTA印象的结合练习,交融运用深度学习技能、血流动力学等多元立异手法进行深度研制。贴合临床需求,连续流体力学仿真的思路,在传核算算方法根底上自研了一整套全主动网格区分及自主研制的CFD求解器,使本来需求4-6小时才干完结的流程缩短到了10分钟,且整个进程不再需求流体力学工程师介入,一起确保了精度。

习惯规划:不知道

批阅状况:批阅中

 

(5)协作安排

浙江大学医学院隶属邵逸夫、上海交通大学医学院隶属仁济、上海交通大学隶属胸科、天津胸科。

 

6.6 HeartFlow:已服务40000名患者,印象FFR范畴的全球标杆

 

(1)根本信息

建立时刻:2007年

公司地址:美国

公司简介:HeartFlow是美国个性化的医疗技能公司,选用深度学习技能来探究更佳的处理计划用于冠心病确诊。

 

(2)中心团队信息

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(3)融资信息

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(4)中心产品

产品名:HeartFlow FFRct Analysis

产品描述:HeartFlow FFRct是一种用于临床定量和定性剖析后处理软件。在取得了缓慢冠状动脉疾病患者的CT DICOM数据后,它能够核算FFR值。核算FFR值的进程是通过数学推导而出,它从静态的CT图画数据中生成的三维核算机模型中模仿血流的压力和速度,从而核算出FFR值。

批阅状况:2011年取得CE认证,2014年取得FDA同意。

 

(5)打开进程

1995年,创始人Charles Taylor博士和联合创始人斯坦福大学血管外科主任Christopher Zarins斯坦福大学核算流体动力学专家开端开发根据图画的冠状动脉血流建模。

2007年,在加州硅谷建立HeartFlow 。

2011年,取得CE认证,在欧洲出售。

2014年,收到FDA FDA de novo 510(k)答应,在美国出售。

2015年,在加拿大出售,发动发动ADVANCE注册表以点评5,000名患者的数据

2016年,在日本出售150种通过同行评定的出版物。

150种在世界规划内已发布和答应的专利。

2017年,NICE攻略引荐HeartFlow;全球有10,000多名患者承受了HeartFlow剖析;宣告与Siemens Healthineers协作。

2018年,进入英国和日本医保打开了PRECISE随机临床实验。

2019年,HeartFlow 手术规划产品取得FDA同意。

 

(6)协作安排

西门子、CMS。产品已在美国,英国,欧洲,加拿大和日本的200多家安排中运用,迄今为止已服务近100,000例患者。


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