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国内微流控技能运用最新进展:在IVD工业最早迎来收成期,四家企业完结亿元融资

作者:王婵 2020-01-03 08:00

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微流控技能的诞生,是研制人员对自动化以及功率的最大化寻求。

 

上世纪50年代末,美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技能将沿着从大到小的途径开展,他在1959年运用半导体资料将试验用的机械体系微型化,然后造就了国际上首个微型电子机械体系(Micro-electro-mechanical Systems,MEMS),这成为了未来微流控技能面世的柱石。

 

从微流控的界说上来讲,真实微流控技能的面世是在1990年。瑞士Ciba-Geigy公司的Manz与Widmer运用MEMS技能在一块微型芯片上完结了此前一向需求在毛细管内才干完结的电泳别离,初次提出了微全剖析体系(Micro-Total Analytical System,ì-TAS)即咱们现在熟知的微流控芯片。

 

Manz与Widmer开端进行微流控测验时,是为了进步剖析才干,但实践微流控芯片概念被提出后,研讨人员很快意识到器材尺度的减小会带来许多的优点。

 

微流控的“微”是指试验仪器设备的微型化(尺度为数十到数百微米);“流”是指试验方针归于流体(体积为纳升到阿升);“控”代表着在微型化设备上对流体的操控、操作和处理。它归于一种底层技能,交织着化学、流体物理、微电子、新资料等多门学科知识,从理论上说任何流体参加的试验,都应有微流控技能的一席之地。

 

而微流控芯片则是微流控技能的下流运用单元,经过MEMS技能在固体芯片外表构建微型生物化学剖析体系,然后完结对无机离子、有机物质、蛋白质、核酸以及其他特定方针方针的快速、准确的处理和检测。它将需求在试验室进行的样品处理、生化反响和成果检测等关键步骤都会聚到了一张小小的芯片上进行,故又被业界称为“芯片试验室”。

 

从1990年Manz与Widmer开发了芯片上进行的毛细管电泳后,科学界和工业界都纷繁介入到这一新式范畴进行以毛细管电泳为首要运用方针的各种微流控芯片研制。两年后,安捷伦、岛津、日立等医疗器械公司都完结相应的微流控产品/体系的研制,并将其投入商场。

 

1994年,美国橡树岭国家试验室的研讨人员Mike Ramsey在Manz与Widmer的原有研讨基础上,改善了芯片毛细管电泳进样方法,进步了其功能。同年,国际首届国际微全剖析体系学术会议在荷兰Enschede举行,微流控芯片全面进入群众视界。次年,全球首家专门从事微流控芯片技能的公司Caliper Life Sciences在美国马萨诸塞州建立。

 

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微流控技能开展史(乐投letou制造)

 

从1995年首家微流控技能公司诞生开端,微流控芯片正式敞开了商业化、工业化之路,芯片的快速模板仿制法PDMS、芯片的软光刻微阀/微泵被相继提出,首台微流控芯片商品化仪器在1999年被安捷伦公司和Galiper公司联合推出,被运用于生物剖析和临床剖析范畴。

 

在国外现已开展了十年的微流控技能,直到了二十一世纪初才正式进入我国,伴跟着体外确诊(IVD)工业在我国的逐步鼓起,微流控在近几年才逐步被人熟知。

 

研制技能百家争鸣

 

打响微流控赛道榜首枪的是《Lab on a Chip(芯片试验室)》。该刊创建于2001年,专门用于录入微流控技能研讨类文章。一年后,我国迎来了初次以微流控为主题的学术会议,即北京举行的首届全国微全剖析体系会议,完结微流控芯片大规模集成。

 

我国对微流控的研讨起步于此,从2002年开端,国内逐步鼓起了微流控相关专利产品请求的浪潮,截止到2012年,年请求量现已到达100个,2016年到达最高峰,年相关专利产品请求总数打破600件;随后年专利请求数有些下降,但每年仍然坚持在400件以上。一起,我国科学家在微流控技能范畴宣布的论文数已居国际第二,微流控相关专利产品请求数量也仅次于美国。

 

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21世纪以来国内外微流控相关论文/专利每年宣布/请求数量计算示意图(乐投letou制造)

 

伴跟着对微流控技能逐年深化的研讨,人们在微流控原料挑选、工艺技能等相关范畴上也有了更深化的探究。

 

从微流控的制造资料上讲,半导体资料硅资料是制备微流控芯片的首选资料,但因为微流控芯片运用场景的不断拓宽,硅原料不能耐受高压,且不能兼容光学检测技能,故被扔掉。

 

随之迎来的是玻璃原料的微流控芯片。玻璃原料能够到达杰出的电渗性质和光学性质,理论上是完美的微流控芯片制造资料,可是玻璃原料不易于光刻和蚀刻,制造工艺杂乱费时,且本钱贵重,导致其不能大规模推行。

 

比照之下,高分子资料表现出了优势,高分子聚合物加工简略、原资料廉价,且具有杰出的绝缘性、耐高压性、热稳定性、生物兼容性、气体通透性、弹性模量低一级特色,能广泛运用于毛细管电泳微芯片、生化反响芯片、多种光学检测体系中。以聚二甲基硅氧烷(PDMS)为代表的有机高分子聚合物成为了现在微流控芯片制造的抢手资料。

 

别的,在制造工艺方面,现在广泛运用于微流控芯片制造的工艺有光刻技能、蚀刻技能、模塑法、热压法、LIGA技能、激光烧蚀技能和软光刻法等,具体操作就不打开陈说。

 

微流体操作技能是制造的终究一步,挑选不同的力对流体进行操控意味着微流控芯片终究呈现的千差万别。现在最常见的是盘式微流控芯片,1998年由L.James Lee教授提出(离心微流控CD-ELISA技能)。


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四种形状的微流控芯片(乐投letou制造)

 

除了盘式微流控芯片之外,其他干流的微流控芯片还包含数字化微流控芯片、管道连续流芯片、滴液体系芯片。因其运用场景的不同,操控流体的“力”不同,终究导致了形状上的差异。

 

数字化微流控芯片像纸片相同体积轻浮,常以电磁场等外力作为流体驱动力;管道连续流芯片在CTC细胞范畴运用多,能对血液中特定细胞进行挑选性技能辨认和捕获、高通量挑选,通常以毛细管力驱动;滴液体系芯片以离散化微液滴操控,适用于数字PCR和二代测序等单细胞剖析中。此外还有一种纸基微流控芯片,选用纸张作为基底代替硅、玻璃、高聚物等资料,驱动力首要依托纸内部纤维的毛细作用力。

 

聚集体外确诊范畴

 

十余年的开展,微流控技能早已从开端的毛细管电泳运用,开端探寻它更多的运用途径。微流控芯片因其具有强壮的集成性,能够一起许多并行处理各种样本,具有剖析快、耗能少、污染低一级特性,呈现在了生物医学研讨、药物组成挑选、环境监测与维护、卫生检疫、司法判定、生物试剂的检测等多种运用场景。

 

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在这许多的运用场景中,微流控与体外确诊有着更深的相关。早在2002年,从首届微流控学术会议开端,我国就为研讨微流控技能的相关公司每年供给数千万人民币的资金支撑,促进国内微流控技能的开展。2016年7月28日,国务院印发了《“十三五”国家科技立异规划》,清晰提出“体外确诊产品要打破微流控芯片、单分子检测等关键技能,开发全自动核酸检测体系等严重产品,研制一批严重疾病前期确诊和准确医治确诊试剂以及适宜底层医疗机构的高精度确诊产品。”

 

随后,科技部印发了《“十三五”生物技能立异专项规划》,清晰将微流控芯片归入了新一代生物检测技能傍边,并称其为推翻性技能。

 

微流控与体外确诊的绑定从方针层面得到了认证,国内近90%研制微流控芯片的公司都是将其运用到体外确诊范畴。

 

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除了方针驱动之外,体外确诊范畴成为微流控细分商场中占比最大部分,还离不开近几年体外确诊范畴的迅猛开展。我国IVD职业在2017年至2019年三年的复合增长率到达18.7%,2018年IVD商场规模到达604亿元,估计2019年的IVD商场规模将超越700亿元。IVD范畴带动起底层技能的立异,成为微流控技能最早落地的工业。

 

现在,体外确诊范畴依据细分商场占比由大到小能够顺次分为免疫确诊、生化确诊、分子确诊、POCT、血液确诊、微生物确诊以及其他。依据微流控芯片微型、高效、低本钱等特性,在IVD细分赛道中赋能POCT职业的比重最大,POCT确诊设备对微流控芯片的需求也在不断递加,POCT将成为微流控工业开展的最大驱动力。


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依据Yole剖析师最新数据计算显现,2019年全球微流控产品商场规模到达99.8亿美元,微流控设备商场到达34.8亿美元,2019至2024年期间的微流控产品商场复合年增长率高达11.7%,微流控产品商场复合年增长率为10.8%,估计2024年,微流控产品商场将到达173.8亿美元,微流控设备商场将到达58.1亿美元。

 

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(数据来历Yole陈说)

 

面临如此大的一个商场,本钱定然也不会错失。乐投letou调研了现在国内有触及微流控技能研制的近50家企业,计算了他们从2015年开端取得了的融资笔数和次序。(注:未宣布的融资信息不归入计算傍边,依据26家企业的有用信息的计算成果。因为融资金额大多公司未宣布,故未计算融资金额近年来改动。)

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从2016年开端,均匀每年有10笔以上的融资投入了触及微流控技能的相关企业,以A轮邻近(包含pre-A和A+轮)居多。在2019年,是微流控技能迎来收成的一年,有四家触及微流控技能的体外确诊企业完结了约亿元人民币的融资,分别是融智生物、旌准医疗、新格元生物和岚煜生物。

 

其间,融智生物的“微流控核酸定量剖析渠道QuanPLEX”是一个依据荧光定量PCR技能的微流控基因检测渠道,现已开发了三项检测运用,分别是QuanPLEX食源性致病菌快速判定体系、QuanPLEX禽流感病毒检测体系和QuanPLEX呼吸道病原体检测体系;

 

旌准医疗首要重视IVD范畴里分子确诊,建有实时荧光定量PCR”、“榜首代Sanger测序”、“第二代高通量NGS测序”、“毛细管电泳片段剖析”荧光原位杂交和微流控芯片六大分子确诊技能渠道,并与中科院上海微体系与信息技能研讨所签订了有关微流控芯片技能方面的协作协议;

 

新格元生物专心于开发新一代分子确诊东西——海量单细胞测序,并在本年年初推出了首款海量单细胞测序产品“新格元GEXSCOPE™海量单细胞RNA测序产品”,产品包含自主开发的微流芯片,悉数配套试剂以及生物信息剖析软件的全体处理方案;

 

岚煜生物的亮点在于创始了自动式微流控技能渠道,该渠道能够对临床全血样本能够在5min内给出准确检测成果,现在现已建立了免疫快速确诊渠道、手持电化学凝血渠道、核酸全自动快速确诊渠道等研制渠道。

 

不只如此,2019年在微流控技能范畴还有一件大事——微点生物在新三板上市。微点生物是一家专业从事医疗范畴体外即时检测(POCT)设备及配套生物确诊检测试剂卡的研制、制造与出售的企业。该公司在微流控生物检测试剂卡所触及的多项技能范畴具有13 项创造专利,首要有mLabs及qLabs两大技能渠道,mLabs用于检测心脏标志物和感染标志物,qLabs则是检测PT/INR、APTT、PT/APTT以及PT/APTT/FIB/TT四类项目,实时监测服药患者凝血状况。

 

国内微流控相关公司盘点


乐投letou收拾了国内现在触及微流控技能的相关企业,并做以建立时刻的升序做了盘点和简略分类。(注:数据来自揭露资料收拾,数据有误或未录入的企业欢迎联络乐投letou,一起讨论。)


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从计算数据中能够看到,现在国内处于微流控芯片上游的企业遍及偏少,大多数企业归于“自研自销”的中下流阶段——依据自身的事务需求研制微流控芯片,然后进行运用落地。融智生物拓宽协作总监李晨也标明,真实把握微流控上游中心技能的企业寥寥无几,微流控芯片上游来历简直也是那么一两家。

 

处于微流控工业上游的企业首要是依据中游企业的运用开发需求进行芯片的加工和出产,这类企业的商场潜力建立在中游企业的商场规模上,再加上国内的大多数企业都自主研制其中心的微流控技能,不找上游企业代工,必定程度上也导致了上游商场的限制。不过跟着国内生物技能的进一步开展,微流控的运用场景也会不断扩展,未来微流控芯片批量出产的需求进步后,先占有上游的微流控芯片研制企业就占有了先发优势。

 

除了聚集的体外确诊范畴,还稀有家公司运用微流控技能进行单细胞水平的操作,例如汇先医药、美晶医疗和睿思生命都有运用微流控技能对外周循环肿瘤细胞(CTC)进行操作(捕获)。

 

汇先医药规划了串并联式万通道多层结构的微流控芯片,在单芯片上引进上万条微通道,能一次性把多种方针细胞或病原体抓取出来。此外,规划微流控的多通道能够让分子检测单元之间彼此阻隔,各个反响互不相搅扰,因而能够依据需求对同一个样本平行进行多个项意图检测,具有高通量快检的特色,能快速富集稀有细胞或快速检测细菌、真菌、病毒、寄生虫等病原体。

 

美晶医疗自主研制的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备现已在2018年2月取得了CFDA的批阅,成为国内仅有经过国家认证的依据免疫磁挑选微流控芯片专利技能的自动化双模式循环肿瘤细胞挑选设备,可完结人体外周血中肿瘤细胞(CTC)的精准捕获。

 

睿思生命依据微流控生物芯片中心技能,开发了Cellab ThomasI循环肿瘤细胞前处理工作站和Celligo ST10循环肿瘤细胞别离富集试剂盒。该产品集成度高,无需红细胞裂解等前处理进程,便可一步完结CTC的高效、无损别离和富集,富集功率可达95%以上,白细胞去除率高达99.9%,红细胞去除率挨近100%。

 

CTC是在肿瘤的开展进程中,从肿瘤脱离基底膜的并经过安排基质进入血液的一类细胞,经过检测血液中的CTC决裂得到的DNA(ctDNA),能够对患者肿瘤进行确诊与检测(液体活检)。

 

外周血中存在的CTC数量很少,一般1毫升血液中大约只要1到10个,只要完结了CTC的捕获才干完结测序。微流控技能的参加,为CTC细胞捕获带来新的或许。CTC和白细胞变形特征有着巨大差异,微流控芯片能够让比芯片穿孔通道更大的白细胞经过,而CTC不能经过,因为它们的变形特征十分细小。

 

除了CTC捕获公司之外,还有对CTC进行计数的公司柏慧康生物,该公司研制了一种微流控多色荧光细胞计数仪,能够结合磁性细胞分选技能和免疫细胞化学染色技能,用于结肠癌外周血循环肿瘤细胞的检测,经过微流控剖析计数体系对肿瘤细胞进行剖析、计数,完结细胞计数及形状的剖析。

 

还有一家专门运用微流控计数进行细胞计数的公司卓微生物。运用微流控技能,卓微生物将细胞聚集层操控在十分薄的几微米或十几微米,并协作库尔特阻抗学检测,能完结样本的悉数肯定计数。现在,卓微生物现已推出了FIL PLUS高精度流式图画计数仪、CL流式库尔特技能仪、FIL流式图画技能仪、CC PLUS掌上库尔特计数仪等。

 

终究还值得一提的是瞬知科技,他们依托微流控芯片泵技能渠道,开发针关于糖尿病、缓慢痛苦、术后镇痛、生长激素缺少等疾病范畴的精准给药体系,是现在国内外为数不多的能够供给,既能坚持继续精准打针,又能革命性下降量产本钱的微量精准给药体系处理方案的立异型高端医疗器械产品研制渠道公司。

 

微流控的方向与难点

 

2003年,微流控被福布斯(Forbes)杂志评为影响人类未来15件最重要的创造之一;2004年又被美国《Business2.0》列为改动未来的7大技能之一。荣誉加身,微流控也不负众望,成功从试验室走上了商业化路途,成为了现在体外确诊最前沿的检测技能。跟着微型化、集成化、智能化的科研方向,微流控技能运用于体外确诊是大势所趋,微流控芯片的呈现将给生命科学范畴带来一场底层技能的改造。

 

万乘基因的创始人施威扬回想最初挑选运用微流控技能时,标明道:“万乘基因想完结单细胞的高通量剖析,所以咱们就去调研了国际上干流的技能方法,而国际上干流的方法便是运用微流控技能。”

 

当时高通量单细胞测序技能首要的瓶颈是技能单一,只能运用于转录组等。而依据液滴微流控技能开发的多组学的单细胞测序技能,终究能够完结一次性一起测定单个细胞中的多种组学信息。值得一提的是,液滴体系的微流控芯片最常运用于单细胞剖析上。

 

一起,微流控技能能够将本来只能在试验室才干完结的检测试验搬到一小块芯片上,不只节省了耗材本钱和时刻本钱,更重要的是能够集成多种检测技能于一体,进步检测功率。跟着微流控芯片制造技能的不断老练和各种新式资料的不断开发,微流控芯片的功能将更为齐备、集成化程度将更高。

 

不过,微岩生物的创始人张岩对此也直言道:“没有免费的午饭,没有‘白给’的优点。”他标明,微流控技能带来快捷的一起,也会支付相应的“价值”,这儿的价值指的便是微流控技能的痛点。

 

一、出产工艺杂乱,良品率不高

 

微流控的“微”背面需求的是“精细的加工”,触及到医学、生物、化学和工程等多个学科知识技能,是种集成性的产品,从微流控芯片上集成样品微量量取、次序混合反响、别离剖析和检测等功能,都需求进行合理化规划阀、液路、反响池等单元。杂乱的出产工艺背面是对技能的高要求,高技能门槛的研制在没有厚实的穿插学科知识和微流控专业技能的加持下,也有预示着产品良品率的下降。

 

二、本钱操控与批量出产的难点

 

“假如不考虑出产本钱,微流控芯片能够完结简直悉数前处理所需的流程。”李晨标明,但一项技能要落地定然需求阅历工业化,工业化量产的背面是一个实际的问题:怎么下降出产本钱?“谁能让微流控芯片完结廉价和批量化,他就更有资历取得商场准入。”

 

因为微流控技能的技能门槛高,加工工艺杂乱,再加上近年来实体经济的低迷,不利于高技能产品的研制,下降微流控芯片的出产本钱,也就成了各家企业的火急需求。“从微观上讲,咱们能够经过挑选廉价的‘力’和资料下降出产本钱,芯片的规划也不宜太杂乱。”张岩标明。“离心力”便是一种廉价的力,不需求杂乱设备和芯片结构,离心力微流控芯片的典型代表便是盘式微流控芯片。

 

除了挑选适宜的力和资料,对微流控批量出产时还需求考虑到制造工艺。“当你进行微流控芯片大批量出产时,才发现本来的光刻技能无法满意大批量制造的要求。”汇先医药创始人颜菁介绍道,“现在业界现已开端运用微注塑的方法批量出产微流控芯片,然后下降出产本钱。”

 

体外确诊是微流控技能的榜首个舞台,但绝不是终究一个舞台。除了医疗范畴,现在微流控技能在农业范畴的POCT上运用也比较广泛,例如雷霆科技运用微流控芯片开发农残速测的检测仪器等等。关于微流控技能最早落地在IVD工业,除了该技能与IVD工业的需求的高度符合外,也脱离IVD自身范畴的开展。颜菁也印证了这一观念:“微流控技能是能够运用到许多范畴的,从科研上讲该技能运用的范畴十分广泛,但现在体外确诊范畴最早工业化,原因之一在于体外确诊范畴工业的老练。”

 

未来,跟着其他有流体参加的工业,例如、器官集成芯片与器官仿生、药物活性/毒性研讨等工业的开展,信任微流控芯片的舞台会愈加宽广,值得咱们拭目而待。


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