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圣哲医疗:用做学术的态度做产品,探索独特的微创能量器械国产替代之路【张江高科895营】

作者:王世薇 2020-08-28 08:00

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圣哲医疗的创始人胡哲博士在德国度过了从大学本科到博士的漫长求学生涯,他说话举止间会不时流露德国式的简约与严谨,和中国式的低调与敏锐,这让人颇为好奇他掌门的创新医疗器械企业研发出来的产品会是怎样。


用做学术的态度做产品


胡哲博士办公室外一面墙上,挂着他为自家外科管线超声刀设计的动物实验方案,细节刻画深入到每个实验动物接受每一次操作的工具、剂量和结果。此前,圣哲医疗与某知名美国实验室测试研究服务机构签订了数年战略合作协议,后者将基于系统化的动物试验测试数据为圣哲医疗产品研发提供可靠依据。胡哲博士深信,系统性测试是验证产品可靠性的唯一途径,也为后期产品上市提供信心。

 

创立圣哲医疗前,胡哲博士曾担任某知名跨国医疗企业高级研发主管,期间曾开发多款全球上市产品,而圣哲医疗的核心技术人员也悉数来自这支团队。

 

后来所从事销售及市场运营的经历,让胡哲博士注意到,长期被寡头垄断的外科产品在国内存在巨大的市场增量空间。“随着人口老龄化加剧,手术费用耗材占比、腔镜普及率等与欧美国家差距拉近,国内外科产品需求将进一步释放。”他告诉letou乐投,在寡头长期垄断之下,能量外科产品终端售价较高,给及患者带来了巨大的经济负担。

 

在圣哲医疗,胡哲博士致力于带领团队基于多年相关研发习得的方法论,开发出性能优越、价格低廉的符合中国市场的能量外科产品。而这个方法论的核心,用胡哲博士的话讲,即是用做学术的态度做产品。圣哲医疗针对产品生命周期所涉及的重点检测设备进行了大量投入,以确保产品的可靠性及稳定性。

 

成立仅两年,圣哲医疗首条管线产品超声切割止血刀系统SanAgile(SA01)已成功完成临床试验入组,并得到诸多专家高度认可。前期动物实验数据显示,SA01术中使用流畅度、凝血效果及术中烟雾等关键指标比肩甚至超越了在用主流产品。此外,其他数条产品管线正在同步研发。


巨头垄断的巨大外科市场空间


微创能量器械以创伤小、痛苦少、恢复快等优点被誉为外科史上的里程碑,被称为21世纪医学发展的三大主流之一。自1901年德国George Killing成功研制第一台腹腔镜以来,微创能量外科始终处于蓬勃发展期。目前能量外科主要有利用电能和机械能的两大类器械:

 

圣哲医疗-图1.png

 

胡哲博士告诉letou乐投,现阶段,射频、超声、等离子、激光等越来越多能量形式正被广泛地用于微创外科手术中。“结合机械性能,能量器械大大提高了现代微创手术中的手术效率、手术安全性与可靠性,并且降低了微创外科手术的术后并发症及其学习曲线。”他表示,除超声刀外,圣哲医疗还将致力于开发更多类型具有自主知识产权的微创能量器械。

 

术中出血,一直是现代外科手术中亟待解决的问题。在手术器械还十分落后的时期,有外科医生采用烧灼法对手术创面进行止血,由此催生了以热能运用为核心的能量外科技术。实验表明,不同温度的热能作用于人体组织,可以实现多种功能:60℃~80℃间时,热能主要产生蛋白变性,如凝固性坏死,从而起到凝闭各类管道(止血)作用;高于90℃时,热能则可以用来切割组织。

 

以能量分支超声能量为例,1992年,世界首台应用于临床的超声刀HARMONIC SCALPEL由美国强生公司生产。1997年,HARMONIC SCALPEL进入中国市场。至今,超声刀已经发展成为运用最广泛的微创器械之一。国内方面,超声刀销售超过90%的市场份额仍由强生公司的产品占据,迄今国产超声刀品牌始终没能真正打开市场。

 

由于超声刀相比其他切割工具有明显优势,其未来逐渐代替传统手术将成为趋势,拥有巨大的潜在市场空间。letou乐投查询各地医疗机构服务项目清单发现,目前,已经有普外、泌尿、胸外、妇产等科室的多种诊疗项目采用了超声刀的解决方案。

 

如果假设三级平均配置6台、二级平均配置2台、一级平均配置0.5台,按照公示招标价格47.5万/台的单价计算,国内仅主机市场空间就有近150亿元人民币。刀头耗材方面,如果三级每台主机每年刀头需求60把,二级40把,一级20把,刀头耗材的市场空间也有近100亿元人民币。即使国产产品定价在进口产品的50%,该领域也是百亿级别的市场。

 

圣哲医疗-超声刀市场.png

国内超声刀市场估算

数据来源:数据来源:letou乐投根据国家卫生健康委《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》,结合现行产品市场价格估算


此外,2018年以来,强生公司在中国市场力推“除外收费”政策试点,改变市场准入及收费规则的同时,释放出更大的高端市场空间。在我国,一次性超声刀头主要被作为成本,纳入医疗服务项目收费中。至今,全国已经有河北、天津、山东、江苏等20省市推出了除外收费政策,即将确定一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外,据实向患者收费,以满足部分高端医疗市场需求。

 

验证端口前移,高品质国产替代


据介绍,圣哲医疗计划分别针对不同市场区隔推出多管线系列产品,可供单次或者重复使用。

 

胡哲博士告诉letou乐投,医疗行业不同于互联网,行业属性决定了产品设计迭代必须在上市前完成。而圣哲医疗的产品迭代必须在临床试验前完成,迭代依据完全来自于临床KOL的反馈,这个过程非常艰辛,但只有验证端口充分地前移,才能保证产品质量。

 

此外,胡哲博士认为,好的产品是“设计”出来的,不是”生产“出来的。这是目前大部分国产械企的短板。核心技术是产品的载体,同样的核心技术给到不同的团队可以有完全不同的结果。且核心技术的突破和产品工程化完全是两码事。圣哲的研发团队在设计产品时,必须充分考虑产品工程化的所有关键因素。试想研发转产后发现批量生产工艺昂贵或者根本不可行,那会是灾难。“充分设计”也是验证端口前移的体现。

 

 “创新医疗器械的开发周期比较长,其中一个很重要的原因在于进程反复,”胡哲博士表示,“我们的产品要求远高于行业标准或者国家标准,性能边际的突破和设计冗余是国产器械走向国际的要素,也是所有圣哲人坚信的产品哲学。”

 

写作参考:


器械之家:高值耗材进口替代势在必行,骨科、血管介入、口腔等领域潜力无限!

医疗器械创新网:【行研】超声刀产品市场浅析

外科十八般武器之——能量器械

圣哲医疗完成数千万元Pre-A轮融资,北极光创投领投

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