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2天20位报告人,回望FIC研发“初心” 解锁智慧密码

作者:letou乐投 2020-09-16 14:25

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20位中国新药开发的领军人物汇聚杭州,共同回望研发“初心”。9月11-12日,同写意新药英才俱乐部在杭州举办了同写意论坛第105期——“在中国开发全球首创新药”论坛,演讲者讲述了他们对“FIC新药”的立项“初心”,以及数十年的选择、坚持和始终,分享了一个又一个精彩的研发故事。


区别与项目路演,此次论坛规定每个演讲者报告20分钟+10分钟专家提问。演讲内容必须涉及三个关键点——项目的立项背景、项目目标以及后续展望。 


回望立项时的背景,演讲者都怀揣着相同的“初心”——临床需求十分迫切,比如肺动脉高压、银屑病、恶性实体瘤等疾病领域,都没有更多的好药可供患者选择。在与疾病斗争中,满足临床需求,研发更多的新药好药,成为他们义不容辞的责任。


研发过程中怎样选择独特的适应症与靶点?如何找到差异化的市场进行产品的目标设计?怎样基于动物试验数据更好地预测临床疗效?对于技术路线、研究路径甚至是注册策略的选择,体现的是研发人的智慧、实力、功底,更是FIC成功的关键因素之一。


当PPT定格在最后一张,打出了两行字“本维莫德是全球第一个批准的治疗银屑病的非激素外用药;具有全球影响、将是中国新药征服世界的先例!”陈庚辉博士与本维莫德二十年的研发故事赢得了阵阵掌声。研发之初,本维莫德同样遇到看似难以解决的技术困难和壁垒:系统成药性不理想,在给药途径方面遇到了障碍。陈庚辉博士并未气馁,及时采取了策略转化,通过局部皮肤应用,找到了最佳解决方案。


“激动性抗体成药非常难!”礼进生物(上海)董事长王结义说,“而激动性交联抗体平台通过定向激动、有条件激动有望突破抗体开发难点。”在策略上,礼进生物巧妙利用IgG Fc,以正常抗体结构实现双特异性功能。针对FcyRIIB受体特异性优化亲和力,提升潜在疗效和安全窗,一举破解难题。


在鸿运华宁(杭州)生物创始人景书谦看来,全世界有40%的处方药以GPCR为靶点,因此GPCR家族内有大量成熟的靶点可供选择,而由于技术原因,全世界只有两个以GPCR为靶点的抗体药物,这就为开发有专利保护新药创造了极佳机会。此外GPCR药物面对的市场规模巨大,2010-2015年间,全球年销售额超过1800亿美元,开发新药有利于未来的市场化。


“FIC有望成为中国医药市场未来核心驱动力。”大连万春布林医药COO刘杨对于在中美澳俄乌五国开展全球多中心III期临床研究的FIC小分子药物信心满满。捷思英达生物创始人张劲涛同时提醒研发人,“FIC开发切勿摸着石头过河,水深、坑多、资金投入大,时间/机会成本高,建议针对1-2个成熟靶点,开发有特色的新药项目,以平衡研发风险。”


作为论坛的提问者和观察者,同写意新药英才俱乐部理事长何如意表示,“希望借由这些FIC新药道路的探索样本,窥见新药开发先行者的勇气与智慧,引领行业把握下一个十年中国医药创新发展的历史性机遇。”


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