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海杰亚:专心原研肿瘤微创冷热融化设备,康博刀获欧盟CE认证及iF规划大奖

作者:曹弦 2020-02-20 08:00

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肿瘤冷冻融化是肿瘤微创医治的手法之一,它凭仗CT、超声等现代印象学东西,经过物理极点低温使肿瘤安排失掉活性。与手术医治比较,冷冻融化医治具有微创、安全、可操作性高、重复性好、术后康复快等长处,在肿瘤归纳医治中具有杰出的效果。自20世纪90年代至今冷冻融化等多种融化医治技能逐步取得越来越多临床医师的认可。

 

海杰亚医疗专心于复合式冷热融化医疗器械的研制、出产与出售,其自主研制的世界创始的用于肿瘤微创医治的康博刀系列产品,于2017年经过立异器械特别批阅的“绿色通道”,取得Ⅲ类医疗器械注册证。2019年下半年,海杰亚医疗完结了建银世界办理的建兴医疗基金领投,琨瀛本钱、顺澄本钱联合出资的近两亿元B轮融资,标志着企业相关技能遭到用户及本钱的高度认可。

 

2020年头,康博刀作为我国创始的高低温复合式冷热融化设备,初次获欧盟CE认证,获准在欧洲上市并展开正式临床商用。2月初,海杰亚医疗凭仗其全新一代AI Epic系列康博刀产品从56个国家,7200多件参赛品中锋芒毕露,一举斩获第67届iF世界规划大奖。德国 iF 规划大奖是全球最具专业性且诺言卓著的工业规划奖项,被誉为世界三大规划奖之一。

 

中科院技能转化建立

 

但这些亮眼的成果并不是一蹴即至的,海杰亚医疗CEO兼创始人黄乾富告知乐投letou记者。黄乾富结业于清华大学经济办理学院,后,他首要开端从事大型进口医疗设备的署理出售,积累了10余年的医疗器械运营办理经历。“那个时分国产化代替盛行,但在医疗职业高端医疗器械中,进口器械占多数三甲设备的90%以上,原研医疗技能工业化必定大有可为。” 黄乾富回想道。

 

2010年,黄乾富了解到刘静教授的高低温复合式冷热融化设备(康博刀)首要用于肿瘤微创的研制项目,顿觉眼前一亮。“多年的出售直觉告知我,这是一款罕见的原创产品,不管从医治理念仍是产品研制制作,在国内乃至世界都是领先水平。” 黄乾富标明。随后,他与别的四位联合创始人一起创立了海杰亚医疗,作为专门服务康博刀项意图工业化渠道。十年来,海杰亚医疗与中科院理化所、清华大学等高校院所建立了长时间协作,旨在将前沿技能快速落地转化为立异产品。

 

2012年,海杰亚医疗与中科院理化所联合建立了低温生物医学工程学北京市要点实验室。2013年12月,刘静教授团队完结了第二代康博刀的研制,完结康博刀主机一体化规划和融化针的柔性化规划,并展开首例人体实验。

 

刘静教授是清华大学和中科院双聘教授,宣布SCI论文380余篇,申请专利180余项。他也是海杰亚医疗首席科学家,中心产品康博刀的发明人。2014年,刘静教授凭仗自主研制康博刀产品系列相关技能在世界传热大会上获“威廉伯格”奖(The William Begell Medal),成为我国榜首位取得该奖项的学者和世界上取得该类奖项最年青的学者。该奖项也是世界传热学界最高奖项之一。

 

海杰亚医疗的中心团队成员来自临床、研制、商场等多个专业布景,掩盖了医疗器械研制、出产、出售的全工业链。其间,研制团队首要结业于清华大学、北京协和、中科院、浙江大学等闻名院校,硕博人员占研制人员份额为60%,均匀专业研制经历在十年以上。


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康博刀——原研高低温复合式冷热融化设备

 

在肿瘤微创范畴,氩氦冷冻融化和射频融化在临床运用上现已十分遍及和成熟。氩氦冷冻融化技能的原理是经过高压氩气节省使融化靶点周围温度突然下降,然后经过高压氦气节省使融化靶点敏捷升温,如此循环往复,终究使肿瘤细胞决裂逝世。整个进程中,氩氦技能最高温一般能达40℃,最低温到-150℃。射频融化经过射频能量使病灶部分安排发作高温(80℃以上),终究凝结和灭活软安排和肿瘤。射频融化手术中患者痛感激烈,因而需选用全麻的麻醉方法,部分高温也将烧伤血管。

 

海杰亚医疗自主研制的康博刀首要由主机、复合式冷热融化探针、多点温度探针等部件组成,在印象监测下,经过超微细探针经皮穿刺进入人体,完结液氮在探针针尖靶向能量开释,对肿瘤安排施行-196℃至80℃的冷热替换杀伤。与单纯冷冻、热融化比较,冷热替换导致再灌注损害,血管通透性添加,内皮损害更严峻,加剧肿瘤缺血坏死。


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康博刀医治原理图

 

“康博刀产品从三个方面完结了技能打破,榜首,这种集深低温冷冻和高强度加热于一体的复合式肿瘤融化医治技能计划,结合了冷冻融化和热融化的优势效果,摒弃了单一功用医治设备的缺点,杀伤肿瘤更完全,高温加热可大幅削减针道出血,有用避免栽培性搬运,完结了更好的安全有用性;第二,主机方面,经过深低温与高温工质准确协同活动操控,完结多通道均匀平稳运送,一起对输运途径的优化规划,完结了高强度冷热独立快速切换,处理了国内外液氮冷冻体系‘冷堵’的难题;第三,融化针方面,在微细融化针中完结了全体极低漏热和部分高强度换热,并再三刷新海杰亚医疗本身坚持的全球最细液氮融化针记载,最细直径已低至1.7mm,完结了最低温零下196℃到零上80℃更大起伏的医治温差跨过。”黄乾富介绍道。

 

康博刀作为一款肿瘤微创医治设备,无需全身麻醉,创伤小(2mm左右),损害小,不出血或少出血,患者术中几乎没有痛感,康复快、耐受性好,还可适用于装置起搏器的患者,以及不能承受化疗、手术等其他医治方法的中晚期及晚年肿瘤患者。医治进程可选用CT、超声等印象设备实时监测,医治鸿沟明晰,安全性好。

 

在耗材与设备层面,康博刀运用液氮等极易获取的耗材,本钱低,每次手术耗材不到100元,作业时低压运转,安全可靠。而市售氩氦冷冻设备运用的氦气为国家战略物资,本钱昂扬,依托进口并受进口配额约束,推行受限。此外,氩氦刀运用的高压气体在运送和运用中均有安全隐患。整个康博刀设备与探针均由海杰亚医疗自主研制,较传统手术、放化疗等医治方法本钱更低。

 

现在,海杰亚医疗有三款康博刀及多款配套运用的探针产品已上市,其间两款康博刀产品已获NMPA同意进入我国商场,用于肺癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌等多种实体肿瘤冷冻医治。现在最新一代的康博刀及配套探针产品已取得欧盟CE认证。康博刀适用于二甲以上的各类医疗组织,已在北京大学肿瘤、我国医学科学院肿瘤、天津肿瘤、复旦肿瘤等全国40余家闻名展开临床使用,医治肿瘤患者上千例。

 

未来,海杰亚医疗将自上而下,经过直销以及优势署理商出售,向全国推行康博刀系列产品,公司也将投入很多资源为医师供给训练服务和临床支撑。“医师学习曲线短,康博刀有望终究下沉到底层,增强底层的肿瘤治疗水平。” 黄乾富标明。

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注:文中假如触及乐投letou记者采访的数据,均由受访者供给并承认。假如您有资源对接,联络报导项目,寻求协作等需求请填写需求表

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