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医疗器械方针环境2019年发作较大改动,器械商场准入剖析

作者:乐投letou的小伙伴们 2020-02-04 08:00

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一.方针环境总述


近年来,我国不断针对医疗器械出台相关方针,政府关于医疗器械职业的管控和重视不断深化。


新医改发动后,我国医疗器械职业迎来了新开展时期,现已成为一个产品类别比较彻底、立异才能不断增强、商场需求非常旺盛的朝阳产业。继国家雷厉风行变革药品职业后,为改动、调控国内医疗器械商场,我国政府接连出台方针办法,方针不断深化医改程度,扩展医改规模。


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Sources:我国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis


根据现在方针环境的特色,国家不断针对要点办理范畴出台方针进行调控。调控手法贯穿整个医疗准入价值链各个环节:


投标收买

以阳光挂网为主(24省)、会集投标(2省)、省市联合收买(2省)、买卖所等多种集采办法并存,首要意图是为到达器械“降价”的意图。

物价收费

经过新增或修订医疗服务项目,获取耗材在外,优化医疗服务项目收费。

医保报销

以按项目报销办法为主,少数单病种付出,首要运用“排除法”准则。

准入

帮忙处理端的费用操控、医用耗材两票制试点、针对进口产品的行政性独占等。


其间,从出台相关方针触及要害词中可以看出,会集收买、注册办理、飞翔查看、监督办理、医保方针等一再呈现,足以可见国家关于这些范畴在医疗器械方面的重视程度。

 

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Sources:我国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis


全体来看,医疗器械方针环境在2019年改动剧烈,掩盖耗材及设备准入价值链的悉数环节。

 

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Sources: Ryan Partners interview & analysis


二.要点方针剖析


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1.医用耗材及高值耗材变革方案


作为中心深化医改的要点范畴之一,高值耗材面对首要且全方位掩盖全链条式的变革。

2019年9月1日起正式施行《医疗组织医用耗材办理办法》 包含以下几个方面:

关于医用耗材进行严厉界说

设定了医疗组织医用耗材供给目录

清晰医用耗材收买有必要从会集收买目录中遴选

树立医用耗材临床运用分级办理制度


而7月31日国务院发布《办理高值医用耗材变革方案》,则正式拉开了高值耗材全面办理控费的幕布,其要点使命包含:


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Sources: 《医疗组织医用耗材办理办法》,《办理高值医用耗材变革方案》,Ryan Partners interview & analysis


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2. 医用耗材一致编码系统(UDI)


医用耗材一致编码系统(UDI)的含义在于它将作为未来物价收费、医保付出以及投标收买全过程的根据和柱石。


未来,仅有编码将会用于医疗器械不良事情陈述、产品召回及追寻追溯等施行运用,以及在医疗、医保等范畴的联接运用,完结注册批阅、临床运用、医保结算等信息途径的数据同享,关于医保变革、一致收买等方针的施行具有非常大的助推效果。

 

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Sources: 《医疗保证规范化作业辅导定见》,Ryan Partners interview & analysis


因而,关于耗材一致编码或许发作的准入危险及影响,医疗器械的生产厂家应提早做好相应的办法及预备。假如编码系统未掩盖,那么对应产品将无法进入收费、医保、投标收买等准入环节,因而企业需保证悉数产品找到适宜目录。


一致编码或许将无法表现产品特色,竞价分组时易发作问题,构成劣币驱除良币的状况,因而企业需保证其优势产品要害要素在目录中完结区别。立异型产品进入商场时或许会简单受限,影响主管部分的认可,对此需推进立异产品和先进技能在目录中的表现。耗材一致编码不能保证竞品企业影响目录的合理性和公平性,因而一开始参加到方针谈论中,狙击竞品不合理诉求就显得很有必要。


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3. 医保付出办法变革(DRG)


政府等待经过DRG付费办法的变革引导规范医疗行为,操控不合理费用增加。2019年,国家医保局等4部分印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的告诉》,DRG付费国家试点作业组承认北京市、天津市等30个城市作为DRG付费国家试点城市,2020年模仿运转该付费办法,2021年发动实践付费。


从会采纳的应对办法和应对逻辑视点剖析,高值耗材及进口医疗器械会再次面对较高危险,然后成为调整的首要方针。


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Sources: Ryan Partners interview & analysis


因而,企业应该回忆自身优势产品,重视其所在的生命周期进行不同的战略调整。


生长阶段的产品一般具有明显差异性,因为自身处于上升期,高溢价能保持较长的时刻,且国产代替率很低。此类产品应要点进步其性价比,并在前期加快产品浸透。


而关于处于成熟期的差异化产品来说,因为溢价越来越难以保持,国产代替较高,所以应该提早布局,升维竞赛,探究差异性,此外,出售团队需求更有说服力的出售技巧,恰当进行降价调整;


关于细小差异化产品来说,现在处于成熟期晚期或下降期,国产代替率很高,很难保持溢价,所以该类产品企业应削减投入,选用精简的出售形式,尽量下降与国产代替的价格差异。


不过达观的是,方针拟定过程中,不同的结构部分仍有必定的地步及弹性可以留给企业做恰当调整。


以下详尽地剖析了在不同的环节中,针关于DRG的引进,作为极有或许受到影响的企业,应怎么应对和减轻影响。


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Sources: Ryan Partners interview & analysis


三.分准入环节讨论


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1. 投标收买环节


为辅佐医改,变革将拟定投标收买方针并监督施行的功能转移至国家医保局的责任规模内。


新的“医保局” 整合了医疗链中监管、付出、定价以及招采等中心的环节,职权规模直接掩盖三医联动(医药、医疗、医保),关于未来全体医改会发挥首要的推进效果,在整个医疗链中起到决议性的效果。


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Sources: 《深化党和国家组织变革方案》,Ryan Partners interview & analysis


耗材方面,跟着药品带量收买的成功及深化,尤其是高值耗材的会集收买现已且必定会逐渐打开,其间省际联盟定会成为先行阵地。


上一年现已试点了安徽、江苏的高值医用耗材会集收买,现在京津冀收买联盟已承认展开,西部联盟现在评价跟进的或许性很大。归纳来看,在药品4+7带量收买后,国家及当地医保局针对医用耗材的分类带量收买预期会大大加快。


现在来看,耗材集采途径和办法连续药品收买的思路已根本承认。但是,因为医疗器械产品固有的品规数量大、类型用处杂乱、途径涣散、可追溯基础薄弱等特性,相对药品来说,集采的脚步会缓慢许多。


首要的难点在于,榜首,目录整合难度大。器械职业存在很多耗材为单个医师量身打造、协作临床运用习气的专机专用等状况。


第二,产品分组缺少清晰规则。现在的会集收买形式关于器械质量分层仅停留在生产厂家和产品资质方面,而关于“种类”的区分一向没有清晰的规则和规范。


但无论怎么,信任在国家的一系列变革下,遵循带量收买或许仅仅时刻问题,因而,关于企业来说,消沉的逃避必定不是办法,正视带量收买带来的时机与应战而且提早布局才是应对之道。


结合药品集采的状况,器械的带量收买或许会面对以下的应战:

面对大幅度降价,估计50%以上降幅

医疗费用占比较大的耗材影响较大(e.g. 球囊扩张导管、冠脉支架、输液器、骨板、人工晶体等)

以准入为筹码,未商洽成功将面对无法进入公立

配套方针能否完结以量换价存在不承认

对现有价格系统以及收买形式构成推翻性应战


当然,应战之外,还有如下时机:

假如方针给予必定排他性的收买保证,而且企业承受降幅,将有利于比例提高

削减未来行将发动投标项意图压力和入院二次议价压力

缩短产品商场准入流程,短期掩盖商场


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2.定价收费环节


下降药品耗材费用作为深化医改的四个要点范畴之一,仍会持续占有相关方针的主旋律。


2019年1月,《关于加强三级公立绩效查核作业的定见》中清晰运用合理用药的相关方针替代单一运用药占比进行查核。


虽没有清晰提出,但降耗降药占比仍会是国家相关方针尽力的方针之一,仅仅会给与更多调整空间及弹性。


2019年5月以来,撤销耗材加成已被加快,到现在为止,很多省份现已纷繁出台方针估计很快就可以完结耗材方面的测验。


另一方面,NHSA与NHC别离出台新版全国医疗服务价格项方针准,且国家要求各省加大对公立合规收费的监管。


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Sources: Ryan Partners interview & analysis


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3.医保报销环节


医保方面,实施耗材医保准入和医保付出规范行将发动研讨,企业需求特别重视其进展。

 

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Sources: Ryan Partners interview & analysis


综上所述可以发现,在药品变革及监管的路途上,国家办理一路高唱欢歌的时分,关于医疗器械职业的办理与变革不或许会落后太多,国家关于这方面的办理只或许迟到而不或许缺席。


深化剖析可见,变革与办理并不彻底意味着企业开展受阻,但咱们可以承认的是,消沉的逃避必定不是一个可以在变革中取得重生的路途。相反,活跃的迎头而上才是捉住时机的办法,信任在最可以掌握方针命脉并活跃调整的企业必定会在激流中捉住新的时机,发明新的或许性。


本文作者:睿安咨询Ryan Partners

Ryan Partners为客户供给全面的处理方案,包含全球商场研讨、商场准入战略、商场潜力评价等多项商业智能处理方案。为客户处理在不同商业周期阶段遇到的各种问题,协助客户评价和了解商场的环境和潜在时机,更好地在全球商场中竞赛。


网址:http://www.ryan-partners.com/

微信大众号:ruianshangwu



注:文中假如触及乐投letou记者采访的数据,均由受访者供给并承认。假如您有资源对接,联络报导项目,寻求协作等需求请填写需求表

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