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君联医疗新药速递 2020年第5 期

作者:君联本钱 2020-02-17 19:36

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本周关键


本周新药数据共9个,其间肿瘤7个,妇科生殖1个,消化系统1个



关于COVID-19,到2月16日,全国累计确诊70,548例,疑似7,264例,算计77,812例。现在湖北省内外的疫情曲线稍有不同:湖北省内新增确诊病例1,933例,环比增加90例,重症率为16.8%,病亡率2.91%,出院率11.4%;湖北省外新增确诊病例115例,接连13天下降,现在重症率为6.8%,病死率为0.60%,出院率34.0%。归纳来看,湖北省内的抗疫局势依然比较复杂,考虑到确诊病例和重症病例总量巨大,医疗资源仍需要点歪斜,各地也不断抽调兵强马壮进行援助;湖北省外的疫情逐渐得到了操控,假如新增确诊在接下来的返工潮后1周仍能稳步下降,基本上就能够清晰此前的拐点趋势,但仍不能漫不经心。


美国FDA承受诺华提交的MET按捺剂capmatinib的新药请求,以医治带着MET基因外显子14跳动骤变的晚期NSCLC患者。MET 14外显子跳动骤变在肺腺癌中的发作率约为3%,但在肺肉瘤样癌中的发作率高达22%,现在全球尚没有高选的MET按捺剂上市,首要是用克唑替尼(c-Met和ALK交融)医治,但效果不是十分杰出。Capmatinib是Incyte在2009年授权给诺华的药物,依据协议,若该药物到达各项结尾,Incyte有资历取得超越5亿美元的里程碑付款以及诺华在全球出售的特许权运用费。作为首要竞争者,Merck的tepotinib也在2期临床,国内首要是正大天晴和广安堂在跟进。



药物研制动态


Epizyme宣告美国FDA已承受其开发的EZH2按捺剂提交的弥补新药请求,用于医治复发难治性滤泡性淋巴瘤患者


公司


Epizyme宣告美国FDA已承受其开发的EZH2按捺剂Tazverik提交的弥补新药请求,用于医治复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者


药物机理


Tazverik是一款蛋白赖氨酸甲基搬运酶(Histone-Lysine N-methyltransferase)EZH2按捺剂,经过按捺EZH2的活性,能够让B细胞持续分解或许发作细胞凋亡,然后操控肿瘤的成长


入组规范与实验规划


在2期单臂实验中,带着野生型EZH2基因或骤变型EZH2基因的FL患者承受了Tazverik的单药医治。


成果


Tazverik的医治使带着EZH2骤变的患者到达69%的ORR,在野生型EZH2患者亚组中的这一数值为35%。骤变型EZH2患者的中位PFS为14个月,野生型为11个月


FDA同意Braintree Laboratories开发的口服乳糖醇疗法Pizensy上市,医治缓慢特发性便秘成人患者


公司


美国FDA同意Braintree Laboratories开发的口服乳糖醇疗法Pizensy(lactitol)上市,医治缓慢特发性便秘(CIC)成人患者


药物机理


Pizensy是一种口服的乳果糖类似物。它是一种渗透性泻药(osmotic laxitaive),可促进水分流入肠道,进而在结肠内到达通便效果


入组规范与实验规划


在807名CIC患者的临床实验中,运用患者较基线时彻底自发排便(CSBMs)的剖析成果作为结尾评价Pizensy的效果


成果


与安慰剂组比较,Pizensy医治组中25%的患者在给定的一周内至少到达了3次CSBMs,或较基线时至少增加1次CSBMs,而安慰剂组中到达这一规范的患者份额为13%。


Seattle Genetics宣告FDA已承受其HER2 TKI的NDA,用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,医治晚期乳腺癌


公司


Seattle Genetics宣告FDA已承受其HER2 TKI的新药请求(NDA),用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,医治不行切除的部分晚期或搬运性HER2阳性乳腺癌患者


药物机理


Tucatinib是一种口服的酪氨酸激酶按捺剂,对HER2具有高选择性,但对同属人表皮成长因子受体宗族的EGFR没有显着按捺效果


入组规范与实验规划


在3期实验中,tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨,与曲妥珠单抗和卡培他滨联用比较,在医治部分晚期不行切除或搬运性HER2阳性乳腺癌患者中的效果与安全性,其间47%患者带着脑搬运瘤。


成果


实验组明显进步患者的PFS,与将患者的疾病发展或逝世危险下降46%,此外还改进了患者的OS,将患者逝世危险下降了34%。在带着脑搬运瘤亚组中,实验组将疾病发展或逝世危险下降52%

Tucatinib的临床成果(PFS)

 图片1.png

数据来历:NEJM


Deciphera宣告FDA已承受其KIT和PDGFRα激酶按捺剂ripretinib的NDA,用于末线医治晚期胃肠道间质瘤患者


公司


Deciphera宣告FDA已承受其KIT和PDGFRα激酶按捺剂ripretinib的NDA,用于医治已承受过imatinib,sunitinib和regorafenib医治的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者


药物机理


Ripretinib是一种KIT或PDGFRα激酶按捺剂,用于医治KIT或PDGFRα驱动的相关癌症,包含GIST,系统性肥大细胞增多症(SM)等其它癌症


入组规范与实验规划


在3期实验中,129名患者依照2:1的份额别离承受ripretinib或安慰剂的医治,旨在评价ripretinib关于从前已承受过imatinib、sunitinib和regorafenib医治的晚期GIST患者中的效果。


成果


ripretinib到达了改进患者PFS和OS的首要结尾,医治组中患者的PFS为27.6周,而安慰剂组仅为4.1周。医治组中患者的OS为15.1个月,而安慰剂组仅为6.6个月,到达了临床含义上的明显改进


BMS宣告美国FDA已承受其CAR-T疗法的BLA,医治复发/难治的大B细胞淋巴瘤患者,包含DLBCL


公司


BMS宣告美国FDA已承受其CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的BLA,医治复发/难治的大B细胞淋巴瘤患者,包含DLBCL


药物机理


Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法,这款疗法的共同之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的份额得到操控,然后能够更好地操控细胞疗法的毒副效果


入组规范与实验规划


在名为TRANSCEND NHL 001临床实验中,256名患者参与了实验,这是现在支撑靶向CD19抗原CAR-T疗法的最大型研讨


成果


患者的ORR到达73%,其间53%的患者到达CR


Seattle Genetics宣告其ADC药物Padcev与免疫疗法combo在医治晚期尿路上皮癌患者2期研讨中数据活跃


公司


Seattle Genetics宣告其ADC药物Padcev与免疫疗法pembrolizumab联协作为一线疗法,在医治晚期尿路上皮癌患者2期研讨中,数据活跃


药物机理


Padcev是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管损坏剂MMAE衔接起来生成的抗体偶联药物(ADC)


入组规范与实验规划


在名为EV-103的1b/2期临床研讨中,Padcev与pembrolizumab联合医治无法承受一线依据顺铂化疗的晚期或搬运性尿路上皮癌患者


成果


在中位随访时刻为11.5个月时,该联合疗法使患者的ORR到达73%。其间,CR份额为15.6%,部分缓解的患者份额为57.8%


Myovant Sciences宣告其在研relugolix组合疗法,在医治子宫肌瘤患者的3期拓宽临床研讨中,到达首要效果结尾


公司


Myovant Sciences宣告其在研relugolix组合疗法,在医治子宫肌瘤患者的3期拓宽临床研讨LIBERTY中,到达首要效果结尾


药物机理


Relugolix组合疗法每片包含relugolix(40 mg),雌二醇(1.0 mg),以及醋酸炔诺酮(0.5 mg)


入组规范与实验规划


3期拓宽临床研讨


成果


relugolix组合疗法能够在坚持患者骨矿物质密度的一起,使患者在一年内到达87.7%的缓解率(缓解规范为月经出血量小于80毫升,或许与基线比较,月经出血量在最终35天的医治周期中削减超越50%)


Kite宣告美国FDA已承受其CAR-T疗法KTE-X19的BLA,医治复发/难治型套细胞淋巴瘤(MCL)患者


公司


 Kite宣告美国FDA已承受其CAR-T疗法KTE-X19的BLA,医治复发/难治型套细胞淋巴瘤(MCL)患者,假如取得同意,Kite公司将成为首家具有多款商业化CAR-T疗法的公司


药物机理


KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法。它运用了包含T细胞挑选和淋巴细胞富集的XLP制作工艺


入组规范与实验规划


在2期临床研讨中,60名参与该实验的MCL患者现已承受过5种前期医治,包含化疗,抗CD20单克隆抗体疗法,BTK按捺剂ibrutinib或acalabrutinib,但患者发作耐药性或疾病复发


成果


患者疾病的ORR到达93%,其间67%到达CR。在中位随访时刻为12.3个月时,57%的患者缓解依然得到保持。在开始承受医治的28名患者(随访时刻至少为24个月)中,43%的患者依然活着


诺华宣告美国FDA已承受其MET按捺剂capmatinib的NDA,以医治MET外显子14跳动骤变的晚期NSCLC患者


公司


诺华宣告,美国FDA已承受其MET按捺剂capmatinib(INC280)的新药请求(NDA),以医治带着MET基因外显子14跳动骤变的晚期NSCLC患者


药物机理


Capmatinib是一种口服的高选择性小分子MET按捺剂,开始由Incyte发现,诺华在2009年取得它的研制和推行答应。此前,FDA曾颁发capmatinib突破性疗法确定


入组规范与实验规划


2期临床实验招募了97名带有MET外显子14跳动骤变的晚期或搬运性NSCLC患者


成果


在初治患者和经治患者中,capmatinib的总缓解率别离为67.9%和40.6%。两组患者的中位缓解持续时刻别离是11.14个月和9.72个月


Camatinib的酶学特征

图片2.png 数据来历:novartis


其他资讯


 关于COVID-19,到2月16日,国内现有确诊病例57,934例(其间重症病例10,644例),累计治好出院病例10,844例,累计逝世病例1,770例,累计陈述确诊病例70,548例,现有疑似病例7,264例


 阿斯利康发布2019年财报,总收入243.84亿美元,同比增加10%。其间我国区收入48.80亿美元,同比增加35%,占到阿斯利康全球总收入的20.7%。阿斯利康现已成为在我国市场成绩体现最好的外资药企,而且还将持续创下新高


 罗氏发布了2019年财报,总收入614.66亿瑞士法郎,同比增加8%。其间制药业务收入485.16亿瑞士法郎(+10%),确诊业务收入129.50亿瑞士法郎(+1%)。我国区收入到达31亿瑞士法郎,增加36%。


 Dendreon Pharmaceuticals发布了首个实际国际研讨数据,数据显现依据对6000多名Medicare付费医疗保险受益人医疗和药房索赔数据的回忆性剖析,在患者mCRPC医治计划中的任何时分,在Zytiga®(醋酸阿比特龙)或Xtandi®(恩扎卢胺)中增加Provenge,将逝世危险下降了45%,OS延长了14.5个月


 强生旗下杨森制药发布了抗炎药Stelara(喜达诺,乌司奴单抗)医治克罗恩病IIIb期STARDUST研讨的中期数据。数据显现:承受Stelara一剂6mg/kg IV输注和一剂90mg SC打针医治后,在第16周,有79%的患者到达临床应对、有67%的患者处于临床缓解


注:文中假如触及乐投letou记者采访的数据,均由受访者供给并承认。假如您有资源对接,联络报导项目,寻求协作等需求请填写需求表

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