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FDA赞同智能监控药丸,咱们找到了进入药物依从性范畴的15家国外企业

作者:乐投letou 2019-12-14 08:00

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前几年数字健康范畴刚鼓起的时分,乐投letou(微信号:vcbeat)就一向在重视药物依从性这个看似很小的切入点。本年,药物依从性范畴有了一些新的改动,美国FDA在12月6日批阅经过了etectRx推出的的ID-Cap体系,经过传感器完结药物依从性的追寻。一起,在这个范畴近期还有多起新的融资或收买作业发作,比方最近AiCure取得了2450万美元的C轮融资。接下来,咱们将收拾一下药物依从性范畴的企业和开展现状。


何为药物依从性


在临床实验中,了解患者服用药物的时刻和频率至关重要,由于这些数据的质量直接影响实验的有用性和安全性。许多实验中不正确的药物依从性数据,会轻视该研讨药物的作用,一起高估了其安全性,也会导致实验本钱的添加,延伸实验的时刻和增大实验的失利危险。


可是,由于以下原因,咱们对患者的行为依然一窍不通:

-难以承认患者是否在实验诊所外摄入药物,

-患者药史不完好,

-依据不良数据的无效干涉,

-患者教育和随访缺乏,

-重复注册和歹意意图。


那么怎么避免这些作业发作呢?


实验人员假如想要知道患者走出诊所后正在做什么,有必要亲身承认患者的药物实践摄入状况。例如,实验人员需求验证患者的身份,以保证实验注册参与者与终究的服用药物者相同。终究,假如数据质量较差或参与者存在半途退出危险,实验人员还需求能够干涉患者的行为。


在承认药物依从性处理方案时,还有必要考虑一些实践的操作问题,包含是否需求更改药物的制作进程,实验安置本钱和实验布置速度。


用传感器办法监控药物依从性取得FDA批阅


etectRx公司的总部坐落美国佛罗里达州盖恩斯维尔,其推出的ID-Cap体系刚刚取得了美国FDA的 510(k)答应。该体系是一种人体可吸取的药物包装胶囊,服用之后可将药物依从作业日志发送到外部医疗设备。


与etectRx的竞争对手Proteus Digital Health的体系相似,ID-Cap的中心是一个规范的药物胶囊,其间装有一个传感器,一旦与胃液触摸,该传感器就会发送信息。


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etectRx公司此次获批的智能药丸


可是,ID-Cap体系的接纳设备不需求像Proteus体系那样粘附在用户的皮肤上,而是能够将传感器直接挂在体外。然后,此接纳器将数据传送给患者的智能手机运用程序,再将这些药物依从性数据发送到体系网站上。


etectRx总裁兼首席履行官哈里·特拉维斯(Harry Travis)从前提到过:“依据各种估量,在美国,患者由于药物不依从性每年发作的本钱在1亿美元至3亿美元之间,这充分阐明晰运用药物依从性追寻技能的潜力。这是一种可用于向临床医师或研讨人员供给十分有价值的患者信息的东西。这些信息是为了精确地承认患者的确摄入了处方药。咱们将与潜在的协作伙伴协作,以保证这些数据能够顺畅地习惯更大的临床数据环境。”


依据FDA的510(k)数据库,etectRx于2018年11月向FDA提交了其请求,并于本年12月6日收到了关于其ID-Cap体系的经过音讯。


为什么人体吸取药物依从性体系经过FDA认证如此重要。


etectRx总裁兼首席履行官哈里·特拉维斯(Harry Travis)说,有了安全的监管答应,etectRx现在能够将注意力转向愈加广泛的协作伙伴联络的树立,其间包含药企、数字健康公司、各种健康协会、临床研讨安排和专业药房等。 etectRx的长时刻商业化方案将与上述的安排协作,以协助他们完结获取更好的患者药物依从性数据,完结更精确的研讨结果。


用人工智能办法监控药物依从性的公司取得融资


除了取得FDA的批阅认证之外,药物依从性的相关公司最近也有取得了本钱商场的认可。本年11月11日,AiCure取得2450万美元的C轮融资。AiCure是一家具有近十年前史的公司,旨在运用人工智能技能在临床实验或惯例护理期间不断地丈量患者是否具有药物依从性的行为。


Palisades Growth Capital领导了此次出资,其间还包含新参与的出资安排Singtel Innov8、Asahi Kasei Corporation、Accelmed Growth Partners和SpringRock Ventures,该轮融资还包含公司悉数现有安排出资者跟投。


Adam Hanina是AiCure的首席履行官,该公司运用了先进的面部辨认功用,在智能手机和平板电脑上开发了程序,以监控患者在服用药物的悉数进程。Adam Hanina曾担任美国国立卫生研讨院药物依从性技能的首要专家,他是运用医疗保健软件作为东西的热心倡导者,并具有超越16年的医疗保健技能布置经历。


AiCure的交互式医疗帮手(IMA)从患者那里搜集视觉和音频等数据,以量化他们对医治方案的参与程度,然后使该东西能够辨认出那些大概率会半途退出医治或不依从医治的患者。一起,药物开发人员也能够运用这些趋势来辨认体现欠安的实验者,以辨认那些报名了医治方案但成心不参与的参与者,并削减实验费用。


AiCure标明,他们现已请求了100多项专利,并在25个以上的国家中运用。虽然AiCure成立于2010年,但该公司直到2016年才正式开端寻求危险出资,取得1225万美元的A轮融资之前都是依托美国国立卫生研讨院(National Institutes of Health)的700万美元赞助。


多年来,AiCure已发布其研讨和实验数据,标明其技能能够进步患者对医治的依从性。虽然该公司的办法适当一起,但在这个范畴中,咱们的确看到了像Pillo和Mabu这样的人工智能驱动办法。一起,制药企业也正在寻求这些新技能,以从头变革传统临床实验的流程,下降费用。


AiCure在其融资布告中标明,这些资金将协助他们“加快工程和研制实验落地,以便为更多的生命科学医疗公司供给实验性的数据见地。”


业界标杆企业风闻正面对资金短缺的难题


当然,除了好音讯之外,这个范畴在本月也有坏音讯传出。12月初,有音讯说药物依从性范畴的独角兽企业Proteus Digital Health在未能完结1亿美元的融资后,现已解散了大多数职工。2017年,Proteus宣告与制药公司大冢制药协作开发一个名为Abilify Mycite的数字医药体系,并取得了FDA的赞同。Abilify Mycite(带传感器的阿立哌唑片)是一种药物设备组合产品,由大冢公司的口服阿立哌唑片剂和可食性传感器组成,还包含信号接纳器和运用程序软件,用于医治精力分裂症、双相情感妨碍和抑郁症患者,并监控其药物依从性。作为买卖的一部分,大冢赞同出资8800万美元,包含一些股权和其他用于开发的资金。


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Abilify Mycite药物依从性追寻体系有一个需求贴在皮肤上的数据接纳器


Proteus Digital Health的估值曾一度高达15亿美元,但一向难以找到突破性的成功。据匿名音讯人士称,问题在于Proteus Digital Health的事务协作伙伴对该公司取得FDA赞同的Abilify MyCite产品所获取的数据有用性感到不满意,纷繁间断协作。竞争对手的现状或许会为etectRx开辟协作伙伴有必定协助。可是,在不久的将来,etectRx或许也会遇到Proteus Digital Health所遇到的相同应战。


药物依从性产品相关公司


乐投letou搜集了一些专心于药物依从性的数字医疗公司,以及对研制的产品进行了扼要剖析。以下公司都建议运用立异的手法,如经过传感器、软件、移动技能和硬件等办法鼓舞患者坚持医治。

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虚拟调查疗法(VOT)相关公司


选用虚拟调查疗法的公司正在运用面部辨认技能来承认患者是否真的吞服了药物。曾经,护理或其他医疗安排专业人员会办理并记载患者是否已服药。但现在,VOT经过智能手机的摄像头充任中介,替代了这些人员的实践调查进程。这种途径的优点包含:削减了医疗团队成员实时监督和观看患者服药的状况,以及相关记载文件的开支;在任何状况下其实都能够进行VOT,所以患者不用定非要住院医治或许服药,能够挑选在家中进行相关实验研讨,然后减轻了患者和医疗安排一起的后勤财政担负。其他相似的技能包含数字调查疗法(DOT)和视频直接调查疗法(VDOT)。


AiCure

AiCure是咱们这篇文章的主角之一,他们首要会集在临床实验和医治范畴,供给人工智能途径旨在得悉患者何时真实地服用了药物。该途径集成了契合HIPAA的面部辨认和药物辨认功用。真实风趣的是,它能够检测患者何时真实地吞咽了药物(例如,判别出患者或许在口腔中“停放”或“躲藏”药物以备日后食用或处置)。这是一个很帅的功用。一起这些视频数据都支撑同步上传并能够依据需求进行后续剖析。他们的大部分研讨专心于一些前期实验包含药代动力学研讨,这些研讨将体内药物的存在与途径上依从性的追寻联络在一起。


Emocha Mobile Health

Emocha Mobile Health是一家总部坐落美国波士顿的草创公司,专心于研讨关于患者健康范畴的药物依从性(例如阿片类药物)。公司供给的智能体系相同包含了契合HIPAA的移动运用程序,可在患者服药时捕获患者的视频记载。随后检查视频,以承认患者已服药。别的还能够经过这些运用程序进行体系操控和通讯沟通,并经过HIPAA的安全音讯传递推送警报,提示患者服药。该运用程序潜在的一个风趣功用是,患者也能够同步记载所服用药物的副作用。


sureAdhere

sureAdhere,这家坐落美国圣地亚哥的草创公司专心于研讨人群健康状况的用药依从性。曾取得美国国家卫生局(NHS)医治结核病(TB)操控方案的嘉奖(2017年10月)。他们的途径包含支撑患者记载自己服药的状况,随后将其上传到服务器,之后再由医疗保健供给者进行审阅,然后记载其药物依从性。该途径集成了短信和电子邮件告诉,以提示患者以防他们漏服,然后药物和医疗服务供给商能够生成陈述以检查其依从记载。整体而言,他们的大部分研讨和临床范畴都会集在结核病、阿片类药物替代疗法(OST)、HIV露出前防备和丙肝范畴。


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传感器相关公司


运用传感器盯梢药物依从性现已不是什么新鲜事了,但这项技能其实也只是在曩昔的几年中才真实地老练起来。2017年,咱们看到了榜首款具有FDA赞同的内置传感器的药物。现在,商场上只要两家老练的生物可食用传感器公司运用其技能来盯梢药物依从性。大多数公司正在将其技能用于包含研讨药物的胶囊传感器或企图将传感器嵌入到片剂/丸剂中,以供群众运用。现在首要针对的研讨范畴包含特种药物的研制和实验。


EtectRx

EtectRx的状况咱们在前面现已做了介绍,运用其ID-Cap体系封装活性药物,当患者吞下含有芯片的药物后,胶囊溶解,传感器激活,并向患者佩带的读取器发送信号,以供追寻患者的药物依从性。读取器能够轻松挂在脖子上,或答应以被患者悬挂在腹部上。读取器感应设备接纳信号,将患者是否服药、何时服药、以及药物的吸收代谢的信息及时传递给医师,使医师能够在榜首时刻了解患者的用药状况并对症处方。


Proteus Digital Health

Proteus Digital Health成立于2001年,现已是累计融资4.87亿美元的独角兽企业。其出资安排中,有诺华、Oracle这样的大企业,也有包含乾元本钱、赛领本钱、誉衡药业在内的我国出资安排。最近传出的负面音讯,也为智能药物范畴蒙上了欠安的远景。

该公司的中心产品是Proteus Discover体系,这个药物办理体系由含传感器的智能口服药丸、智能贴片以及App三部分组成。这些药丸在外表上与一般药丸并没有什么不同,可是它们内部含有一个砂粒巨细的传感器,能够监测药物在体内是怎么代谢和起效的。患者服用药丸后,药丸会到达人体胃部,药丸内的传感器中的电极从胃酸中取得电力,并由传感器往外发射信号。协作贴在皮肤上的贴片,传感器能够丈量各种生理参数,如心率、呼吸、身体视点、活动状况以及睡觉形式,并将信息传递到APP上,终究传递给医师。


AdhereTech


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AdhereTech也许是最著名的智能药瓶公司之一。AdhereTech推出了具有蜂窝数据功用的药瓶。该药瓶在翻开的一起能够实时传输数据。然后,临床医师能够将该数据用于患者办理。该体系还包含短信和电话提示服务,能够依据剂量前史记载向患者供给实时服务。比方,药瓶会主动亮起,并发作蜂鸣音以提示患者准时服用药物。


 AdhereTech将其设备作为独立产品销售,无需与患者的手机运用程序或其他设备同步,一次充电可运用6个月以上。现在,它还不是用于个人顾客(B2C)购买的设备,而是用于卫生体系或研讨意图(B2B)的设备。其间一个比如便是Avella专业药房与AdhereTech之间的协作,以监测贵重药物的依从率。坦白地说,这似乎是当今任何专心于药物依从性的数字医疗公司的黄金范畴——专心于肿瘤医治。他们最近的临床作业大多会集在特别商场和缓慢疾病,包含丙肝、囊性纤维化和抗凝医治。


NantHealth

NantHealth公司的创始人美籍华人科学家陈颂雄被誉为世界上最有钱的医师,该公司有一系列专心于健康数据集成的产品,其间包含智能药瓶GlowCap。GlowCap有着一段风趣的前史,它起源于David Rose的MIT媒体实验室。David Rose与别人一起创立了专心于制作物联网设备的Ambient Devices,并创立了Vitality,后者专心于运用物联网智能药瓶盯梢药物依从性,随后Vitality被出售给NantHealth。 GlowCap体系与安装在药瓶上的智能帽协作运用,并在下一次服药时向患者发送警报(例如,声响警报和帽盖会改动色彩),然后能够将该数据与患者的临床医师或其他医疗保健成员同享。


Pillsy

Pillsy于2017年推出了两款专心于药物依从性的产品PillsyCap,包含用于处方药服用的智能药瓶和用于弥补剂(例如维生素)的智能药瓶。PillsyCap支撑蓝牙,并能够与移动运用程序同步。例如,服药时刻到了的时分,药瓶盖会宣告声响警报,而且该运用程序还会将警报显现在手机移动端以供患者检查,这些数据还能够与其别人(例如家庭成员)同享。 Pillsy当时的运用商场包含B2B和B2C(亚马逊上为39.95美元)。


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Rx Timer Cap

Rx Timer Cap推出了iCa智能药瓶盖,并经过蓝牙衔接同步到手机运用程序,以盯梢药物依从性。他们还出产了一个名为iSort的无线衔接药丸收拾器(有用期7天),也能够同步到该运用程序。这些设备均经过运用程序和设备宣告警报,以奉告患者何时应服药。


Medikyu

Medikyu出产的智能药瓶盖衔接到运用程序,当需求服用药物时,药瓶会宣告警报,然后将蓝牙数据发送到运用程序,再将其上传到云服务器,以供家庭成员进行监控。风趣的是(与该范畴的其他设备比较),他们的事务模型侧重于订阅服务,因而,顾客能够参与该途径,而不用购买智能药瓶。


SMRxT

SMRxT是一家致力于经过数据剖析改进药物依从性的公司,供给的产品包含智能药瓶Nomi。他们的药瓶有多个传感器,可搜集药物分量、服药时刻、药物运动和温度等信息来研讨药物依从性。一起也能够与临床医师和家庭成员同享此数据。这些瓶子要装在药房中,然后交付给患者,因而是B2B的形式。它不需求与患者的手机运用程序配对,而是运用蜂窝数据将信息集成到在线数据库。


TowerView Health

TowerView会供给一个相似公司的私家助理相同,将药物供给者、药房和保险公司衔接起来。然后,他们将在智能药盒中供给药物。当需求服药时,药丸盒会宣告提示音和亮光警报,并依据需求发送短信和电话提示。患者能够挑选购买设备($ 399.00)或注册订阅服务($ 39.99 /月)。差异在于订阅服务还包含药物运送和药物的预先分类/包装,随后可刺进设备中,而不需求由患者自行进行药物分类等。


MedMinder Systems

MedMinder Systems能够出产几种不同的智能药盒,例如,解锁版别的 “ Maya”,患者能够随时拜访,确定版别的“ Jon”,仅可依据患者的指示翻开。每个都能够与患者佩带的医疗警报功用配对。两个版别都能够由患者自行装满药物,或答应以从药房预装。这些设备能够作为订阅服务出售,每月收费,供患者运用。


Vaica

Vaica会依据用户出产几种不同的智能药盒和包装。最适合患者的版别是SimpleMed +,它是每周主动更新一次的药丸盒(28格,每天7天,每天4次),能够手动填充或将泡罩包装刺进其间。当下一次剂量到期时,灯将亮起,而且还会宣告声响警报。悉数这些数据都将被捕获,然后经过云网站进行记载,以供临床医师拜访和检查。患者还能够与公司运用程序Medy同步数据。风趣的是,Vaica还制作了其他专心于患者辅助东西的智能药物设备,乃至是智能“液体药物”托盘,每个托盘最多可包容10毫升液体。

 

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PillDrill, Inc.

PillDrill, Inc.以279.00美元的价格向患者出售智能药物办理器。该体系适当一起,由于它在家里能够运用无线衔接的集线器(将在剂量到期时点亮并发送声响警报),然后患者扫描自己的药杯(患者自行预填充)标明他们服用正确的剂量。杯子排成7行,可随意组合。别的,贴纸/标签也能够放置在其他容器上(例如注射剂、吸入器),还能够对其进行扫描以追寻依从性。患者还能够运用移动运用程序,并将每周收到有关其药物依从性的陈述卡。


Tricella

Tricella声称“药盒变聪明晰”,他们规划的智能药盒规划具有一起的风格。每个药丸盒都有一个可拉出隔层,用于寄存药物。依据公司的网站,每个药盒是一次服用的药物,假如您有屡次服用的需求,则需求多个药盒。一个盒子价格为74.99美元。该盒子具有蓝牙功用,数据经过手机运用程序上传。


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总结


药物依从性是影响医疗保健本钱的重要要素,这使得医疗保健监管有必要变得更具战略性,药房担任人需求与患者树立联络以将其服务扩展到之外。至关重要的是,医疗保健安排有必要与药房担任人联合起来,包含药剂师和家庭医师,以协助患者在家中下降本钱地进行自行护理。


一起,智能手机等技能的鼓起正在改动患者的用药办法。现在有超越20,000种医疗或健康运用程序可用,其间至少200种用于处理药物依从性。


这些运用程序能够记载患者的服药时刻表,并在患者需求服药时向患者宣告警报,还能够在患者需求弥补处方时宣告提示。虽然这些运用程序或许是一个很好的东西,但它们一起也过度依赖于患者自行输入。


可是,智能手机运用程序并不是仅有能够协助患者的技能。上文介绍的很多智能药瓶,能够经过瓶盖中的传感器或药瓶的分量来检测何时取出药物。当然,患者取出药丸后是否服用,还需求更杂乱的技能去监测。


科技能够改进人们的日子,可是关于人类本身的健康来说,自我束缚和操控才是底子之道。


文/图 周倩昀,刘宗宇


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