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君联医疗新药速递 2020年第 8 期

作者:君联本钱 2020-03-09 18:06

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本周关键


本周新药数据共8个,其间泌尿、眼科、痛苦、免疫体系疾病各1个,肿瘤疾病为4个


吉祥德宣告将49亿美元现金收买开发CD47通路按捺剂的Forty Seven(FTSV)。FTSV的中心财物是CD47抗体magrolimab,在上一年的ASH上一举成名,一线医治AML患者发作64%应对率。CD47是所谓的don't eat me signal,与巨噬细胞外表的SIRPa受体结合按捺巨噬细胞的吞噬、以防止表达CD47的细胞被铲除。现在大都CD47药物单独效果都十分有限, magrolimab单独在血液肿瘤也只要10%的应对率。不过除了肿瘤外,其他正常安排也表达CD47受体,尤其是红细胞。所以和大都天然免疫靶点如STING、TLR相同,靶向CD47药物体系给药毒性是个潜在问题,这也约束了耐受剂量、直接影响效果。国内现在天境、宜明昂科、信达和翰思生物在布局该靶点。


Karyopharm的selinexor在联合医治多发性骨髓瘤(MM)患者的3期临床试验到达首要研讨结尾,赛诺菲开发的CD38抗体Sarclisa上市,可用于联合医治成年MM。MM是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液肿瘤,而且简单耐药和复发,用药周期长,一直是MNC的开发抢手之一。从现在看,MM的医治梯度现已比较安定,来那度胺、硼替佐米根本占有一哥方位(国内外的一哥不相同),其次达雷木单抗(CD38)现已展示重磅炸弹的实力,逐步从四线向二线挨近。除此之外,BCMA作为B细胞的共同靶点,现已开端成为MM的下一轮抢手,而且依据ADC,双抗和CART等不同渠道的公司都开端涌入,未来有或许会仿制CD38这个靶点的成功故事。



药物研制动态


Urovant Sciences宣告美国FDA已承受vibegron的NDA,医治膀胱过度活动症患者的急性尿失禁,尿急和尿频症状 


公司


Urovant Sciences宣告,美国FDA已承受其在研小分子β-3肾上腺素受体激动剂vibegron的新药请求(NDA),医治膀胱过度活动症(OAB)患者的急性尿失禁,尿急和尿频症状


药物机理


Urovant开发的vibegron是一款每日口服一次的β-3肾上腺素受体激动剂。研讨标明,它可以挑选性地激活β-3肾上腺素受体


入组规范与试验规划


在3期临床试验EMPOWUR中,1518名患者被随机分组,别离承受每日一次的vibegron(75 mg),托特罗定,或安慰剂的医治


成果


vibegron起效敏捷,在医治两周后即显现出了对首要结尾的显着改进,以及对尿频症状的缓解


艾尔建宣告美国FDA已同意继续开释bimatoprost的植入体Durysta上市,医治开角型青光眼或高眼压症患者


公司


艾尔建公司宣告,美国FDA已同意该公司开发的继续开释bimatoprost植入体Durysta上市,医治开角型青光眼(OAG)或高眼压症(OHT)患者,这是首款,也是仅有一款可被生物降解的继续开释植入物


药物机理


Bimatoprost是一种前列腺素类似物,它可以有用下降眼压。Durysta是一种可被生物降解的继续开释植入物


入组规范与试验规划


在两项3期临床研讨中,1122名OAG和OHT患者承受了Durysta或许timolol眼药水的医治


成果


医治12周后,Durysta医治组中患者的眼压被下降了30%,与活性对照组比较,到达预先设定的非劣效性规范。此外,这项研讨一起标明,超越80%的患者或许在承受植入体之后1年内不需求承受其它医治


默沙东宣告Keytruda在医治复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的关键性3期临床试验中,到达首要结尾


公司


默沙东宣告Keytruda在医治复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的关键性3期临床试验中,到达无开展生计期(PFS)首要结尾


药物机理


Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1按捺剂。它经过与PD-1受体结合,阻断它与PD-L1和PD-L2的结合


入组规范与试验规划


在关键性3期临床试验中,304名患者入组,首要比较Keytruda和常见疗法brentuximab vedotin医治R/R cHL患者的效果和安全性


成果


Keytruda与常见疗法比较,为患者的PFS供给计算明显,并具有临床含义的改进,但OS没有发布


辉瑞和礼来宣告美国FDA承受皮下注射止痛药tanezumab的BLA,医治因中重度骨关节炎而引起缓慢痛苦的患者


公司


辉瑞和礼来宣告,美国FDA承受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品答应请求(BLA),医治因中重度骨关节炎(OA)而引起缓慢痛苦的患者


药物机理


Tanezumab是一款人源化神经生长因子(NGF)单克隆抗体,也是首款得到FDA快速通道资历的NGF按捺剂,它具有可以挑选性结兼并按捺NGF的功用


入组规范与试验规划


在39项1至3期临床试验中,算计18,000例患者参加试验。


成果


在一项为期24周的3期临床研讨中,tanezumab到达了试验的悉数首要结尾,它的医治使膝关节或髋关节中重度OA痛苦患者感触的痛苦和身体功用到达计算学含义上的明显改进


Tanezumab的效果机理

图片1.png 数据来历:pfizer


基因泰克宣告美国FDA颁发其Esbriet(pirfenidone)突破性疗法确定,医治无法分类的间质性肺病成人患者


公司


基因泰克(Genentech)宣告美国FDA颁发其Esbriet(pirfenidone)突破性疗法确定,医治无法分类的间质性肺病(unclassfied ILD,uILD)成人患者。


药物机理


Esbriet(pirfenidone)是一种经同意用于医治特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,它具有抗纤维化和抗炎症效果


入组规范与试验规划


成果依据Esbriet这项2期临床试验,该研讨是榜首个含有渐进性纤维化的无法分类间质性肺病患者的随机对照试验


成果


试验数据标明,Esbriet的医治可将这些患者的疾病开展推迟24周,并改进包含强制肺活量(FVC)在内的许多肺功用参数


FDA同意赛诺菲开发的CD38抗体Sarclisa上市,联合医治成年多发性骨髓瘤患者


公司


美国FDA同意赛诺菲(Sanofi)公司开发的CD38抗体Sarclisa(isatuximab-irfc)上市,与泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,医治成年多发性骨髓瘤(MM)患者


药物机理


Isatuximab是一款靶向浆细胞外表CD38受体的单克隆抗体,可以触发多种不同的效果机制,促进细胞凋亡和调理免疫反响


入组规范与试验规划


本试验依据307名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验成果,这些患者都至少承受过两次前期疗法的医治,其间包含包含来那度胺和蛋白酶体按捺剂


成果


试验组将患者的疾病开展和逝世危险下降40%,一起中位无开展生计期(11.53个月)是活性对照组(6.47个月)的挨近两倍,试验组总缓解率(ORR)为60.4%,而活性对照组这一数值为35.3%


Isatuximab的效果机理

图片2.png 

数据来历:赛诺菲


MorphoSys宣告FDA已承受其开发的tafasitamab,联合医治复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的BLA


公司


MorphoSys公司宣告,美国FDA已承受其开发的tafasitamab与来那度胺(lenalidomide)联用,医治复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生物制品答应请求(BLA)


药物机理


Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原,它可以增强B细胞受体介导的信号通路,支撑B细胞生计,是靶向B细胞癌症的重要靶点


入组规范与试验规划


在一项名为L-MIND的2期临床试验中,80名复发/难治性DLBCL患者承受了tafasitamab与来那度胺构成的组合疗法的医治,这些患者不适用于承受强力化疗或许干细胞移植疗法


成果


承受医治的患者到达60%的客观缓解率(ORR),43%的彻底缓解率(CR)。在中位随访期为17.3个月时,患者的中位无开展生计期(PFS)为12.1个月

 

Karyopharm Therapeutics宣告selinexor在联合医治多发性骨髓瘤患者的3期临床试验到达首要研讨结尾


公司


Karyopharm Therapeutics宣告,其开发的Xpovio(selinexor),与Velcade (bortezomib)和地塞米松(dexamethasone)联合,在医治难治性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验BOSTON中,到达首要研讨结尾


药物机理


Xpovio是一种口服的挑选性核输出按捺剂,与核输出蛋白(nuclear export protein)XPO1结兼而且按捺它的功用,这会导致肿瘤按捺蛋白在细胞核中堆集


入组规范与试验规划


在名为BOSTON的3期中,有402名承受过1至3种前期医治的多发性骨髓瘤患者参加


成果


与活性对照组比较,参加Xpovio的联合疗法明显下降患者疾病开展或逝世的危险。医治组和活性对照组中患者的中位无开展生计期(PFS)别离为13.93个月和9.46个月,相差4.47个月


其他资讯


关于COVID-19,3月7日国内大陆新增确诊病例44例,其间湖北省41例(悉数为武汉病例),湖北省以外的病例为3例,国内疫情根本现已得到全面操控。


吉祥德科学宣告将以每股95.5美元、总值49亿美元现金收买开发CD47通路按捺剂的Forty Seven(FTSV)。FTSV的中心财物是CD47抗体magrolimab,上一年的ASH上一举成名。在一个小型临床试验中这个产品与化疗药物阿扎胞苷联用在一线AML患者发作64%应对率,在一线高危MDS患者发作92%应对率。本次的收买价格是6个月前FTSV市值的16倍。


Orionis Biosciences公司宣告与诺华(Novartis)到达一项为期四年的研制协作,两边将运用Orionis专有的Allo-Glue小分子药物渠道,在各个医治范畴中发现和规划立异小分子疗法,其间包含蛋白质降解剂。


Editas Medicine公司,和艾尔建公司联合宣告名为Brilliance的临床试验已完结首例患者给药。这一临床试验旨在查验依据CRISPR基因修正技能的在研疗法AGN-151587(EDIT-101),在医治Leber先天性黑朦10(LCA10)患者中的安全性,耐受性和效果。这是世界上榜首款在患者体内给药的CRISPR基因修正疗法。


注:文中假如触及乐投letou记者采访的数据,均由受访者供给并承认。假如您有资源对接,联络报导项目,寻求协作等需求请填写需求表

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